Prova post-approvazione dell'endoprotesi addominale Talent™ per il trattamento degli aneurismi aortici (VITALITY)

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere un aneurisma dell'aorta addominale, con o senza coinvolgimento iliaco.
• Morfologia del vaso di accesso iliaco/femorale compatibile con tecniche, dispositivi e/o accessori di accesso vascolare;
• Una lunghezza del collo aortico prossimale ≥ 10 mm;
• Angolazione prossimale del collo aortico ≤ 60°;
• Lunghezza di fissazione dell'arteria iliaca distale ≥ 15 mm;
• Un diametro del collo aortico di 18-32 mm e un diametro dell'arteria iliaca di 8-22 mm; E
• Morfologia del vaso adatta alla riparazione endovascolare.

Criteri di esclusione:

• Hanno meno di 18 anni
• Sono in gravidanza o in allattamento
• Avere un'arteria mesenterica inferiore pervia dominante e un'arteria mesenterica celiaca e/o superiore occlusa o stenotica
• Avere coinvolgimento o occlusione aneurismatica (eseguita chirurgicamente o naturale) delle arterie iliache interne bilaterali
• Avere vasi e/o dimensioni dell'aneurisma che non possono accogliere l'endoprotesi addominale Talent come indicato nella Sezione 3.
• Non hanno un letto vascolare distale (necessario un deflusso dell'estremità inferiore di un vaso)
• Hanno controindicazioni per l'uso di mezzi di contrasto o farmaci anticoagulanti
• Avere una coagulopatia non correggibile
• Avere un punteggio SVS/AAVS maggiore di 2
• Avere un aneurisma micotico
• Avere un trombo murale circonferenziale nel collo aortico prossimale
• Ha avuto un recente (entro 3 mesi) infarto miocardico (IM), incidente vascolare cerebrale (CVA) o intervento chirurgico maggiore
• Ha una lesione aortica traumatica
• Avere perdite, rotture in attesa o aneurismi rotti
• Avere pseudoaneurismi risultanti dal precedente posizionamento dell'innesto
• Richiedere una revisione degli innesti di stent endovascolari precedentemente posizionati.
• Avere una malattia genetica del tessuto connettivo (ad esempio, sindromi di Marfan o Ehlers-Danlos)
• Avere concomitanti aneurismi dell'aorta toracica o toracoaddominale
• Sono pazienti con infezioni sistemiche attive
• Sono pazienti che hanno una condizione che minaccia di infettare l'innesto.
• Sono pazienti con sensibilità o allergie ai materiali del dispositivo.
• Avere vasi di accesso (come determinato dal medico curante) che precludono l'inserimento sicuro del sistema di rilascio. NOTA: i condotti iliaci possono essere utilizzati per garantire l'inserimento sicuro del sistema di rilascio.