Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne stent-graftu brzusznego Talent™ w leczeniu tętniaków aorty (VITALITY)

27 października 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Naprawa wewnątrznaczyniowa przy użyciu systemu stent-graftu brzusznego Talent™ w tętniakach aorty brzusznej (VITALITY)

Celem tego badania jest zbadanie, za pomocą punktów końcowych określonych w niniejszym protokole, długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu brzusznego Talent w środowisku po zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System stentgraftu brzusznego Talent to modułowy system nowej generacji do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej (AAA). System został zaprojektowany z następującymi ulepszeniami: rama z drutu nadnerczowego zapewniająca odporność na migrację oraz ulepszona elastyczność przeznaczona do leczenia trudnych anatomii.

Firma Medtronic Vascular złożyła wniosek przed wprowadzeniem na rynek (PMA) do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w dniu 17 października 2007 r., a 15 kwietnia 2008 r. uzyskała zgodę na wprowadzenie na rynek systemu stentgraftu aorty brzusznej Talent. Jako warunek zatwierdzenia FDA zażądała badania po zatwierdzeniu. Dlatego firma Medtronic we współpracy z FDA zaprojektowała badanie porejestracyjne w celu udokumentowania działania systemu stentgraftu aorty brzusznej Talent w warunkach rynkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Univerisity Hospital
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto VAMC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes Jewish
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • St. John's Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Pinnacle Health Network
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • St. Mary's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Vascular Surgery
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 23504
        • Charleston Area Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi mieć tętniaka aorty brzusznej, z zajęciem lub bez zajęcia mięśnia biodrowego.
  • Morfologia dostępu biodrowego/udowego zgodna z technikami dostępu naczyniowego, urządzeniami i/lub akcesoriami;
  • Długość proksymalnej szyjki aorty ≥ 10 mm;
  • kątowanie proksymalnej szyjki aorty ≤ 60°;
  • Długość mocowania dystalnej tętnicy biodrowej ≥ 15 mm;
  • Średnica szyjki aorty 18-32 mm i średnica tętnicy biodrowej 8-22 mm; I
  • Morfologia naczyń odpowiednia do naprawy wewnątrznaczyniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają mniej niż 18 lat
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Mają dominującą drożną tętnicę krezkową dolną i niedrożną lub zwężoną tętnicę trzewną i/lub tętnicę krezkową górną
  • Mają zajęcie tętniaka lub niedrożność (wykonaną chirurgicznie lub występującą naturalnie) obustronnych tętnic biodrowych wewnętrznych
  • Mają wymiary naczyń i/lub tętniaka, które nie pozwalają na umieszczenie stent-graftu brzusznego Talent zgodnie ze wskazaniami w części 3.
  • Brak dystalnego łożyska naczyniowego (wymagany odpływ jednego naczynia z kończyny dolnej)
  • Mają przeciwwskazania do stosowania środka kontrastowego lub leków przeciwzakrzepowych
  • Mieć nieuleczalną koagulopatię
  • Mieć wynik SVS/AAVS większy niż 2
  • Mieć tętniaka grzybiczego
  • Mieć obwodową skrzeplinę przyścienną w proksymalnej szyjce aorty
  • Miałeś niedawno (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego (MI), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub poważną interwencję chirurgiczną
  • Mają urazowe uszkodzenie aorty
  • Mają przeciekające, oczekujące na pęknięcie lub pęknięte tętniaki
  • Mają tętniaki rzekome wynikające z wcześniejszego umieszczenia przeszczepu
  • Wymagać rewizji wcześniej umieszczonych stent-graftów wewnątrznaczyniowych.
  • Mają genetyczną chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa)
  • współistniejące tętniaki aorty piersiowej lub piersiowo-brzuszne
  • Czy pacjenci z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi
  • Są pacjentami, u których występuje stan, który grozi zakażeniem przeszczepu.
  • Czy pacjenci mają nadwrażliwość lub alergię na materiały urządzenia.
  • Mieć dostęp do naczyń (określonych przez lekarza prowadzącego), które uniemożliwiają bezpieczne wprowadzenie systemu wprowadzającego. UWAGA: Do zapewnienia bezpiecznego wprowadzenia systemu wprowadzającego można użyć przewodów biodrowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pacjenci ze zdiagnozowanym tętniakiem aorty brzusznej lub aortalno-biodrowej, którzy są kwalifikowani do naprawy wewnątrznaczyniowej, zgodnie z instrukcją obsługi zatwierdzoną przez FDA.
Urządzenie: Talent stent-graftu brzusznego
Stent-graft brzuszny Talent jest wskazany do wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków aorty brzusznej z zajęciem lub bez zajęcia mięśnia biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od śmiertelności związanej z tętniakiem (ARM)
Ramy czasowe: 5 lat Kaplana Meiera (KM)
ARM definiuje się jako zgon w wyniku pęknięcia tętniaka aorty brzusznej lub jakiejkolwiek procedury mającej na celu leczenie tętniaka aorty brzusznej (AAA). Jeśli zgon nastąpił w ciągu 30 dni od jakiejkolwiek procedury mającej na celu leczenie tętniaka aorty brzusznej, zakłada się, że jest on związany z tętniakiem, chyba że istnieją dowody przeciwne. Zgony, które wystąpiły po 30 dniach jakiejkolwiek procedury mającej na celu leczenie tętniaków tętniczych, które są związane z procedurą, również powinny być związane z tętniakiem. Wszystkie zgony zostały rozstrzygnięte przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC) w celu określenia powiązania tętniaka, urządzenia i/lub procedury.
5 lat Kaplana Meiera (KM)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P070027/S002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty, brzuszny

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Talent stent-graftu brzusznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj