大動脈瘤治療のための Talent™ 腹部ステントグラフトの承認後試験 (VITALITY)
2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular
腹部大動脈瘤 (VITALITY) における Talent™ 腹部ステント グラフト システムを使用した血管内修復
この研究の目的は、このプロトコルで確立されたエンドポイントを通じて、承認後の環境における Talent Abdominal Stent Graft System の長期的な安全性と有効性を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
Talent Abdominal Stent Graft System は、腹部大動脈瘤 (AAA) の血管内修復用の次世代モジュラー システムです。 このシステムは、次の機能強化を備えて設計されています: 移動抵抗を提供する副腎ワイヤー フレーム、および困難な解剖学的構造を治療するために設計された柔軟性の向上。
Medtronic Vascular は、2007 年 10 月 17 日に米国食品医薬品局 (FDA) に市販前申請 (PMA) を提出し、2008 年 4 月 15 日に Talent Abdominal Stent Graft System の市場承認を受けました。 承認の条件として、FDA は承認後の調査を要求しています。 そのためメドトロニックは、FDA と協力して、市況下での Talent Abdominal Stent Graft System の性能を文書化する承認後研究を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Univerisity Hospital
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Palo Alto VAMC
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes Jewish
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- St. John's Medical Research Institute
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Hospital
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
- Pinnacle Health Network
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford USD Medical Center
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- North Central Heart Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
- St. Mary's Medical Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Vascular Surgery
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Texas
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Lackland Air Force Base、Texas、アメリカ、78236
- Wilford Hall Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Hospital
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、23504
- Charleston Area Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、腸骨への関与の有無にかかわらず、腹部大動脈瘤を持っている必要があります。
- 血管アクセス技術、デバイス、および/または付属品と互換性のある腸骨/大腿骨アクセス血管の形態;
- -近位大動脈頸部の長さが10mm以上;
- -近位大動脈頸部角度≤60°;
- -遠位腸骨動脈の固定長が15mm以上;
- 大動脈頸部の直径が 18 ～ 32 mm、腸骨動脈の直径が 8 ～ 22 mm。と
- 血管内修復に適した血管形態。
除外基準:
- 18歳未満である
- 妊娠中または授乳中
- 下腸間膜動脈が優位で、腹腔動脈および/または上腸間膜動脈が閉塞または狭窄している
- -両側内腸骨動脈の動脈瘤の関与または閉塞（外科的に実行または自然発生）がある
- セクション 3 の指示に従って、Talent Abdominal Stent Graft を収容できない血管および/または動脈瘤の寸法がある。
- 遠位血管床がない (1 つの血管下肢ランオフが必要)
- -造影剤または抗凝固薬の使用に禁忌がある
- 矯正不能な凝固障害がある
- SVS/AAVS スコアが 2 より大きい
- 真菌性動脈瘤がある
- 近位大動脈頸部に周囲の壁在血栓がある
- 最近（3か月以内）に心筋梗塞（MI）、脳血管障害（CVA）、または主要な外科的介入を受けたことがある
- 外傷性大動脈損傷がある
- 漏れている、破裂している、または破裂した動脈瘤がある
- 以前のグラフト留置に起因する仮性動脈瘤がある
- 以前に配置された血管内ステントグラフトの修正が必要です。
- 遺伝性結合組織病（例：マルファン症候群またはエーラース・ダンロス症候群）
- -付随する胸部大動脈または胸腹部の動脈瘤がある
- アクティブな全身性感染症の患者
- 移植片に感染するおそれのある状態にある患者です。
- デバイスの材質に過敏症またはアレルギーのある患者。
- 送達システムの安全な挿入を妨げるアクセス容器 (主治医の判断による) を使用してください。 注:腸骨コンジットを使用して、送達システムを安全に挿入することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：処理
-FDAが承認したIFUに従って、血管内修復の候補と見なされる腹部大動脈または大動脈腸骨動脈瘤と診断された患者。
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Talent Abdominal Stent Graft は、腸骨病変の有無にかかわらず、腹部大動脈瘤の血管内治療に適応します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈瘤関連死亡（ARM）からの解放
時間枠：5 年カプラン マイヤー (KM)
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ARM は、腹部大動脈瘤の破裂による死亡、または腹部大動脈瘤 (AAA) の治療を目的とした処置による死亡と定義されています。
AAA の治療を目的とした処置から 30 日以内に死亡した場合は、反対の証拠がない限り、動脈瘤に関連していると推定されます。
処置に関連する AAA の治療を目的とした処置の 30 日後に発生した死亡も、動脈瘤に関連している必要があります。
すべての死亡は、動脈瘤、デバイス、および/または処置の関連性を判断するために、臨床イベント委員会 (CEC) によって裁定されました。
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5 年カプラン マイヤー (KM)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。