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Prueba posterior a la aprobación del injerto de stent abdominal Talent™ para tratar los aneurismas aórticos (VITALITY)

27 de octubre de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

Reparación endovascular utilizando el sistema de injerto de stent abdominal Talent™ en aneurismas aórticos abdominales (VITALITY)

El propósito de este estudio es examinar, a través de los criterios de valoración establecidos en este protocolo, la seguridad y eficacia a largo plazo del sistema de injerto de stent abdominal Talent, en un entorno posterior a la aprobación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema de injerto de stent abdominal Talent es un sistema modular de próxima generación para la reparación endovascular del aneurisma aórtico abdominal (AAA). El sistema se diseñó con las siguientes mejoras: un marco de alambre suprarrenal para brindar resistencia a la migración y una flexibilidad mejorada diseñada para tratar anatomías difíciles.

Medtronic Vascular presentó una solicitud previa a la comercialización (PMA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el 17 de octubre de 2007 y recibió la aprobación de mercado para el sistema de injerto de stent abdominal Talent el 15 de abril de 2008. Como condición para la aprobación, la FDA ha solicitado un estudio posterior a la aprobación. Por lo tanto, Medtronic ha diseñado un estudio posterior a la aprobación, en colaboración con la FDA, para documentar el rendimiento del sistema de injerto de stent abdominal Talent en condiciones de mercado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Univerisity Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto VAMC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • St. John's Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health Network
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • St. Mary's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Vascular Surgery
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Charleston Area Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener un aneurisma aórtico abdominal, con o sin compromiso ilíaco.
  • Morfología del vaso de acceso ilíaco/femoral compatible con técnicas, dispositivos y/o accesorios de acceso vascular;
  • Una longitud del cuello aórtico proximal de ≥ 10 mm;
  • Angulación del cuello aórtico proximal ≤ 60°;
  • Longitud de fijación de la arteria ilíaca distal de ≥ 15 mm;
  • Un diámetro de cuello aórtico de 18-32 mm y diámetros de arteria ilíaca de 8-22 mm; y
  • Morfología del vaso adecuada para la reparación endovascular.

Criterio de exclusión:

  • Son menores de 18 años
  • Están embarazadas o amamantando
  • Tener una arteria mesentérica inferior permeable dominante y una arteria celíaca y/o mesentérica superior ocluida o estenótica
  • Tener afectación u oclusión aneurismática (realizada quirúrgicamente o de forma natural) de las arterias ilíacas internas bilaterales
  • Tener vasos y/o dimensiones del aneurisma que no pueden acomodar el injerto de stent abdominal Talent según las indicaciones de la Sección 3.
  • No tienen lecho vascular distal (se requiere drenaje de la extremidad inferior de un vaso)
  • Tiene contraindicaciones para el uso de medios de contraste o medicamentos anticoagulantes.
  • Tiene una coagulopatía incorregible
  • Tener una puntuación SVS/AAVS superior a 2
  • Tiene un aneurisma micótico
  • Tiene un trombo mural circunferencial en el cuello aórtico proximal
  • Haber tenido un infarto de miocardio (IM), un accidente vascular cerebral (CVA) o una intervención quirúrgica importante recientemente (en los últimos 3 meses)
  • Tiene lesión aórtica traumática
  • Tiene fugas, ruptura pendiente o aneurismas rotos
  • Tiene pseudoaneurismas resultantes de la colocación previa de un injerto
  • Requiere una revisión de las endoprótesis endovasculares previamente colocadas.
  • Tiene una enfermedad genética del tejido conectivo (p. ej., síndromes de Marfan o de Ehlers-Danlos)
  • Tiene aneurismas aórticos torácicos o toracoabdominales concomitantes
  • Son pacientes con infecciones sistémicas activas
  • Son pacientes que tienen una condición que amenaza con infectar el injerto.
  • Son pacientes con sensibilidades o alergias a los materiales del dispositivo.
  • Tener vasos de acceso (según lo determine el médico tratante) que impidan la inserción segura del sistema de administración. NOTA: Se pueden utilizar conductos ilíacos para garantizar la inserción segura del sistema de colocación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Pacientes diagnosticados con un aneurisma aórtico abdominal o aortoilíaco que se consideran candidatos para reparación endovascular, según las instrucciones de uso aprobadas por la FDA.
Dispositivo: Injerto de stent abdominal de talento
El injerto de stent abdominal Talent está indicado para el tratamiento endovascular de los aneurismas de la aorta abdominal con o sin afectación ilíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de mortalidad relacionada con aneurismas (ARM)
Periodo de tiempo: 5 años Kaplan Meier (KM)
ARM se define como la muerte por ruptura del aneurisma aórtico abdominal o por cualquier procedimiento destinado a tratar el aneurisma aórtico abdominal (AAA). Si se produjo una muerte dentro de los 30 días posteriores a cualquier procedimiento destinado a tratar el AAA, se presume que está relacionado con el aneurisma, a menos que haya evidencia de lo contrario. Las muertes que ocurren después de 30 días de cualquier procedimiento destinado a tratar el AAA que estén relacionadas con el procedimiento también deben estar relacionadas con el aneurisma. Todas las muertes fueron adjudicadas por un Comité de Eventos Clínicos (CEC) para determinar la relación entre aneurisma, dispositivo y/o procedimiento.
5 años Kaplan Meier (KM)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P070027/S002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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