Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talent™-vatsastenttisiirteen hyväksymisen jälkeinen kokeilu aortan aneurysmien hoitoon (VITALITY)

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular

Suonensisäinen korjaus Talent™-vatsastenttisiirrännäisjärjestelmällä vatsa-aortan aneurysmissa (VITALITY)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tässä protokollassa määritettyjen päätepisteiden kautta Talent Abdominal Stent Graft System -järjestelmän pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta hyväksynnän jälkeisessä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Talent Abdominal Stent Graft System on seuraavan sukupolven modulaarinen järjestelmä vatsa-aortan aneurysman (AAA) endovaskulaariseen korjaamiseen. Järjestelmä suunniteltiin seuraavilla parannuksilla: suprarenaalinen lankakehys, joka tarjoaa migraatiovastuksen, ja parannettu joustavuus vaikeiden anatomioiden hoitoon.

Medtronic Vascular toimitti Pre-Market -hakemuksen (PMA) Food and Drug Administrationille (FDA) 17. lokakuuta 2007 ja sai markkinahyväksynnän Talent Abdominal Stent Graft System -järjestelmälle 15. huhtikuuta 2008. Hyväksymisen ehtona FDA on pyytänyt hyväksynnän jälkeistä tutkimusta. Siksi Medtronic on suunnitellut hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen yhteistyössä FDA:n kanssa dokumentoidakseen Talent Abdominal Stent Graft System -järjestelmän suorituskykyä markkinaolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

94

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Univerisity Hospital
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Palo Alto VAMC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
        • St. John's Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Pinnacle Health Network
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • St. Mary's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt Vascular Surgery
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Yhdysvallat, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 23504
        • Charleston Area Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava vatsa-aortan aneurysma, johon voi liittyä suoliluun tai ilman.
  • Suonen/reisiluun pääsysuonen morfologia, joka on yhteensopiva verisuonten pääsytekniikoiden, laitteiden ja/tai lisälaitteiden kanssa;
  • proksimaalisen aortan kaulan pituus ≥ 10 mm;
  • Proksimaalinen aortan kaulan kulmaus ≤ 60°;
  • Distaalisen suoliluun valtimon kiinnityspituus ≥ 15 mm;
  • aortan kaulan halkaisija 18-32 mm ja suolivaltimoiden halkaisija 8-22 mm; ja
  • Verisuonen morfologia sopii endovaskulaariseen korjaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat alle 18-vuotiaita
  • Ovat raskaana tai imettävät
  • Sinulla on hallitseva avoin suoliliepeen alavaltimo ja tukkeutunut tai ahtauttava keliakia ja/tai suoliliepeen ylempi valtimo
  • sinulla on kahdenvälisten sisäisten suoliluun valtimoiden aneurysmaalinen osallistuminen tai tukkeuma (kirurgisesti tehty tai luonnossa esiintyvä)
  • Sinulla on suonten ja/tai aneurysman mitat, joihin Talent Abdominal Stent Graft ei mahdu osion 3 ohjeiden mukaisesti.
  • Ei distaalista verisuonipohjaa (yhden suonen alaraajojen valuminen vaaditaan)
  • Varjoaineen tai antikoagulanttilääkkeiden käytölle on vasta-aiheita
  • Sinulla on korjaamaton koagulopatia
  • SVS/AAVS-pistemäärä on suurempi kuin 2
  • Sinulla on mykoottinen aneurysma
  • Aortan proksimaalisessa kaulassa on kehän seinämäveritulppa
  • sinulla on ollut äskettäin (3 kuukauden sisällä) sydäninfarkti (MI), aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai suuri kirurginen toimenpide
  • Onko sinulla traumaattinen aorttavaurio
  • Sinulla on vuotava, odottava repeämä tai repeytynyt aneurysma
  • Sinulla on pseudoaneurysma, joka johtuu aiemmasta siirteen sijoituksesta
  • Edellyttää aiemmin sijoitettujen endovaskulaaristen stenttisiirteiden tarkistamista.
  • sinulla on geneettinen sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä)
  • Sinulla on samanaikainen rinta-aortan tai thoracoabdominaalinen aneurysma
  • Ovatko potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita
  • Ovatko potilaat, joilla on tila, joka uhkaa tartuttaa siirteen.
  • Ovatko potilaat yliherkkiä tai allergisia laitteen materiaaleille.
  • Varustaa kulkusuonet (hoitavan lääkärin määräämällä tavalla), jotka estävät annostelujärjestelmän turvallisen asettamisen. HUOMAA: Iliac-putkia voidaan käyttää varmistamaan annostelujärjestelmän turvallinen asennus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito
Potilaat, joilla on diagnosoitu vatsa-aortan tai aorto-iliakaalinen aneurysma, joita pidetään ehdokkaana endovaskulaariseen korjaukseen FDA:n hyväksymän IFU:n mukaisesti.
Laite: Talent vatsan stenttisiirrännäinen
Talent Abdominal Stent Graft on tarkoitettu vatsa-aortan aneurysmien endovaskulaariseen hoitoon, johon liittyy tai ei ole suoliluun osallistumista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus aneurysmaan liittyvästä kuolleisuudesta (ARM)
Aikaikkuna: 5 vuotta Kaplan Meier (KM)
ARM määritellään kuolemaksi vatsa-aortan aneurysman repeämisestä tai mistä tahansa vatsa-aortan aneurysman (AAA) hoitoon tarkoitetusta toimenpiteestä. Jos kuolema tapahtui 30 päivän kuluessa mistä tahansa AAA:n hoitoon tarkoitetusta toimenpiteestä, sen oletetaan liittyvän aneurysmaan, ellei ole todisteita päinvastaisesta. Kuolemien, jotka tapahtuvat 30 päivän jälkeen minkä tahansa AAA:n hoitoon tarkoitetun toimenpiteen jälkeen ja jotka liittyvät toimenpiteeseen, tulisi myös liittyä aneurysmiin. Kliinisten tapahtumien komitea (CEC) arvioi kaikki kuolemat aneurysman, laitteen ja/tai toimenpiteen välisen yhteyden määrittämiseksi.
5 vuotta Kaplan Meier (KM)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiovascular

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P070027/S002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, vatsa

Kliiniset tutkimukset Talent vatsan stenttisiirrännäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa