Пострегистрационные испытания брюшного стент-графта Talent™ для лечения аневризм аорты (VITALITY)
27 октября 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Эндоваскулярная пластика с использованием системы брюшного стент-графта Talent™ при аневризмах брюшной аорты (VITALITY)
Целью этого исследования является изучение с помощью конечных точек, установленных в этом протоколе, долгосрочной безопасности и эффективности системы абдоминального стент-графта Talent в пострегистрационной среде.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Система абдоминального стент-графта Talent представляет собой модульную систему нового поколения для эндоваскулярного лечения аневризмы брюшной аорты (ААА). Система была разработана со следующими улучшениями: супраренальный проволочный каркас для обеспечения устойчивости к миграции и повышенная гибкость, предназначенная для лечения сложных анатомических структур.
Компания Medtronic Vascular подала предварительную заявку на продажу (PMA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 17 октября 2007 г. и получила разрешение на продажу системы абдоминального стент-графта Talent 15 апреля 2008 г. В качестве условия одобрения FDA запросило исследование после утверждения. Поэтому компания Medtronic в сотрудничестве с FDA разработала пострегистрационное исследование, чтобы задокументировать эффективность системы абдоминального стент-графта Talent в рыночных условиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Univerisity Hospital
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Palo Alto VAMC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
- St. John's Medical Research Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
- Pinnacle Health Network
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford USD Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
- North Central Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
- St. Mary's Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Vascular Surgery
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 23504
- Charleston Area Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У субъекта должна быть аневризма брюшной аорты с вовлечением подвздошной кости или без него.
- Морфология подвздошных/бедренных сосудов, совместимая с методами сосудистого доступа, устройствами и/или аксессуарами;
- Проксимальная длина шейки аорты ≥ 10 мм;
- Угол проксимального отдела шейки аорты ≤ 60°;
- длина фиксации дистальной подвздошной артерии ≥ 15 мм;
- Диаметр шейки аорты 18-32 мм и диаметр подвздошной артерии 8-22 мм; и
- Морфология сосудов подходит для эндоваскулярного восстановления.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- беременны или кормите грудью
- Имеют доминирующую проходимую нижнюю брыжеечную артерию и окклюзированную или стенозированную чревную и/или верхнюю брыжеечную артерию.
- Имеют аневризматическое поражение или окклюзию (выполненную хирургическим путем или естественную) двусторонних внутренних подвздошных артерий
- Имеют сосуды и/или размеры аневризмы, которые не позволяют разместить абдоминальный стент-графт Talent в соответствии с показаниями, изложенными в Разделе 3.
- Не имеют дистального сосудистого русла (требуется отток одного сосуда от нижней конечности)
- Имеют противопоказания к применению контрастного вещества или антикоагулянтов.
- Имеют неисправимую коагулопатию
- Иметь оценку SVS/AAVS выше 2
- Наличие микотической аневризмы
- Наличие периферического пристеночного тромба в проксимальном отделе шейки аорты
- Недавний (в течение 3 месяцев) инфаркт миокарда (ИМ), нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) или серьезное хирургическое вмешательство
- Имеют травматическое повреждение аорты
- Имеют подтекающие, ожидающие разрыва или разорвавшиеся аневризмы
- Наличие псевдоаневризм в результате предыдущей установки трансплантата
- Требуется ревизия ранее установленных эндоваскулярных стент-графтов.
- Генетическое заболевание соединительной ткани (например, синдромы Марфана или Элерса-Данлоса)
- Наличие сопутствующих аневризм грудной аорты или торакоабдоминальных аневризм
- Пациенты с активными системными инфекциями
- Это пациенты, у которых есть состояние, угрожающее инфекцией трансплантата.
- Пациенты с повышенной чувствительностью или аллергией на материалы устройства.
- Наличие сосудов доступа (по решению лечащего врача), препятствующих безопасному введению системы доставки. ПРИМЕЧАНИЕ. Для обеспечения безопасного введения системы доставки можно использовать подвздошные кондуиты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Пациенты с диагностированной аневризмой брюшной аорты или аорто-подвздошной аневризмой, которые считаются кандидатами на эндоваскулярное восстановление в соответствии с одобренной FDA IFU.
|
Стент-графт Talent Abdominal показан для эндоваскулярного лечения аневризм брюшной аорты с поражением подвздошной кости или без него.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от смертности, связанной с аневризмой (ARM)
Временное ограничение: 5 лет Каплан Мейер (КМ)
|
ARM определяется как смерть от разрыва аневризмы брюшной аорты или от любой процедуры, предназначенной для лечения аневризмы брюшной аорты (AAA).
Если смерть наступила в течение 30 дней после любой процедуры, предназначенной для лечения АБА, то предполагается, что она связана с аневризмой, если нет доказательств обратного.
Смерти, наступившие через 30 дней после любой процедуры, предназначенной для лечения АБА, связанной с процедурой, также должны быть связаны с аневризмой.
Все случаи смерти были рассмотрены Комитетом по клиническим событиям (CEC) для определения связи с аневризмой, устройством и/или процедурой.
|
5 лет Каплан Мейер (КМ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
31 декабря 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P070027/S002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Талант абдоминальный стент-графт
-
Rodney A. White, M.D.ЗавершенныйАневризма брюшной аортыСоединенные Штаты
-
Braile Biomedica Ind. Com. e Repr. Ltda.РекрутингРасслоение грудной аортыБразилия
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.Еще не набираютРасслоение дуги аорты