Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning efter godkendelse af Talent™ abdominal stentgraft til behandling af aortaaneurismer (VITALITY)

27. oktober 2021 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

Endovaskulær reparation ved hjælp af Talent™ Abdominal Stent Graft System i abdominale aortaaneurismer (VITALITY)

Formålet med denne undersøgelse er gennem endepunkterne fastsat i denne protokol at undersøge den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Talent Abdominal Stent Graft System i et miljø efter godkendelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Talent Abdominal Stent Graft System er et næste generations modulsystem til endovaskulær reparation af abdominal aortaaneurisme (AAA). Systemet blev designet med følgende forbedringer: en suprarenal trådramme for at give migrationsmodstand og forbedret fleksibilitet designet til at behandle vanskelige anatomier.

Medtronic Vascular indsendte en Pre-Market Application (PMA) til Food and Drug Administration (FDA) den 17. oktober 2007 og modtog markedsgodkendelse for Talent Abdominal Stent Graft System den 15. april 2008. Som en betingelse for godkendelse har FDA anmodet om en undersøgelse efter godkendelse. Medtronic har derfor designet et post-godkendelsesstudie i samarbejde med FDA for at dokumentere ydeevnen af ​​Talent Abdominal Stent Graft System under markedsforhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Univerisity Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Palo Alto VAMC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • St. John's Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Pinnacle Health Network
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • St. Mary's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Vascular Surgery
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forenede Stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 23504
        • Charleston Area Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have en abdominal aortaaneurisme, med eller uden iliaca involvering.
  • Iliac/lårbensadgangskarmorfologi, der er kompatibel med vaskulære adgangsteknikker, anordninger og/eller tilbehør;
  • En proksimal aortahalslængde på ≥ 10 mm;
  • Proksimal aorta hals vinkling ≤ 60°;
  • Distal iliacarterie fiksationslængde på ≥ 15 mm;
  • En aortahalsdiameter på 18-32 mm og iliacarteriediametre på 8-22 mm; og
  • Karmorfologi velegnet til endovaskulær reparation.

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 18 år
  • Er gravid eller ammer
  • Har en dominerende åben inferior mesenterisk arterie og en okkluderet eller stenotisk cøliaki og/eller mesenterisk arterie superior
  • Har aneurismepåvirkning eller okklusion (kirurgisk udført eller naturligt forekommende) af de bilaterale indre iliacale arterier
  • Har kar- og/eller aneurismedimensioner, der ikke kan rumme talentabdominalstenttransplantatet i henhold til indikationerne i afsnit 3.
  • Har ingen distal vaskulær seng (et afløb i nedre ekstremiteter påkrævet)
  • Har kontraindikationer for brug af kontrastmiddel eller antikoagulerende lægemidler
  • Har en ukorrigerbar koagulopati
  • Har en SVS/AAVS-score større end 2
  • Har en mykotisk aneurisme
  • Har circumferential mural trombe i den proksimale aortahals
  • Har haft en nylig (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt (MI), cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller større kirurgisk indgreb
  • Har traumatisk aortaskade
  • Har utætte, afventende brud eller sprængte aneurismer
  • Har pseudoaneurismer som følge af tidligere transplantatplacering
  • Kræv revision af tidligere anbragte endovaskulær stentgraft.
  • Har genetisk bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom)
  • Har samtidig thoraxaorta eller thoracoabdominale aneurismer
  • Er patienter med aktive systemiske infektioner
  • Er patienter, der har en tilstand, der truer med at inficere transplantatet.
  • Er patienter med overfølsomhed eller allergi over for apparatets materialer.
  • Hav adgangskar (som bestemt af den behandlende læge), der udelukker sikker indføring af leveringssystemet. BEMÆRK: Iliac-ledninger kan bruges til at sikre sikker indføring af leveringssystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Patienter diagnosticeret med en abdominal aorta eller aorto-iliaca aneurisme, der anses for kandidater til endovaskulær reparation, i henhold til FDA godkendt IFU.
Enhed: Talent abdominal stentgraft
Talent Abdominal Stent Graft er indiceret til endovaskulær behandling af abdominale aortaaneurismer med eller uden iliac involvering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra aneurisme-relateret dødelighed (ARM)
Tidsramme: 5 år Kaplan Meier (KM)
ARM er defineret som død som følge af ruptur af den abdominale aortaaneurisme eller enhver procedure, der er beregnet til at behandle den abdominale aortaaneurisme (AAA). Hvis et dødsfald indtraf inden for 30 dage efter en procedure til behandling af AAA, formodes det at være aneurismerelateret, medmindre der er beviser for det modsatte. Dødsfald, der opstår efter 30 dage efter en procedure, der er beregnet til at behandle AAA, som er procedurerelaterede, bør også være aneurismerelaterede. Alle dødsfald blev dømt af en Clinical Events Committee (CEC) for at bestemme aneurisme-, enheds- og/eller procedurerelateret.
5 år Kaplan Meier (KM)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2008

Først opslået (SKØN)

31. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P070027/S002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske forsøg med Talent abdominal stentgraft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner