Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška po schválení abdominálního stentgraftu Talent™ k léčbě aneuryzmat aorty (VITALITY)

27. října 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

Endovaskulární opravy pomocí systému abdominálního stentgraftu Talent™ u aneuryzmat břišní aorty (VITALITY)

Účelem této studie je prozkoumat, prostřednictvím koncových bodů stanovených v tomto protokolu, dlouhodobou bezpečnost a účinnost systému abdominálních stentgraftů Talent v prostředí po schválení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Talent Abdominal Stent Graft System je modulární systém nové generace pro endovaskulární opravu aneuryzmatu břišní aorty (AAA). Systém byl navržen s následujícími vylepšeními: suprarenální drátěný rám, který poskytuje odolnost proti migraci, a vylepšená flexibilita navržená pro ošetření obtížných anatomií.

Společnost Medtronic Vascular podala 17. října 2007 žádost před uvedením na trh (PMA) úřadu Food and Drug Administration (FDA) a dne 15. dubna 2008 obdržela schválení pro systém Talent abdominálního stentgraftu. Jako podmínku schválení si FDA vyžádal studii po schválení. Společnost Medtronic proto ve spolupráci s FDA navrhla studii po schválení, která má zdokumentovat výkon systému břišních stentgraftů Talent za tržních podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Univerisity Hospital
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Palo Alto VAMC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • St. John's Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
        • Pinnacle Health Network
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • St. Mary's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Vascular Surgery
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Spojené státy, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 23504
        • Charleston Area Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít aneuryzma břišní aorty s nebo bez postižení kyčelní kosti.
  • morfologie iliakální/femorální přístupové cévy, která je kompatibilní s technikami cévního přístupu, zařízeními a/nebo příslušenstvím;
  • délka krčku proximální aorty ≥ 10 mm;
  • Angulace krčku proximální aorty ≤ 60°;
  • Délka fixace distální ilické tepny ≥ 15 mm;
  • Průměr krčku aorty 18-32 mm a průměr ilické arterie 8-22 mm; a
  • Morfologie cév vhodná pro endovaskulární opravy.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou mladší 18 let
  • Jsou těhotné nebo kojící
  • Mít dominantní průchodnou dolní mezenterickou tepnu a uzavřenou nebo stenotickou celiakii a/nebo horní mezenterickou tepnu
  • Mít aneuryzmatické postižení nebo okluzi (chirurgicky provedenou nebo přirozeně se vyskytující) oboustranných vnitřních ilických tepen
  • Mít rozměry cév a/nebo aneuryzmat, které nemohou pojmout Talent abdominální stentgraft podle indikací v části 3.
  • Nemá distální cévní řečiště (vyžaduje odtok jedné cévy dolní končetiny)
  • Mají kontraindikace pro použití kontrastní látky nebo antikoagulačních léků
  • Máte nenapravitelnou koagulopatii
  • Mít skóre SVS/AAVS vyšší než 2
  • Mít mykotické aneuryzma
  • Mít obvodový nástěnný trombus v proximálním krčku aorty
  • Prodělal(a) jste nedávno (do 3 měsíců) infarkt myokardu (IM), cévní mozkovou příhodu (CVA) nebo velký chirurgický zákrok
  • Máte traumatické poranění aorty
  • Prosakující, čekající ruptura nebo ruptura aneuryzmatu
  • Mít pseudoaneuryzmata vyplývající z předchozího umístění štěpu
  • Vyžadovat revizi dříve umístěných endovaskulárních stentgraftů.
  • Máte genetické onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlers-Danlosův syndrom)
  • Mají souběžné aneuryzma hrudní aorty nebo torakoabdominální oblasti
  • Jsou pacienti s aktivní systémovou infekcí
  • Jsou pacienti, kteří mají stav, který hrozí infikováním štěpu.
  • Jsou pacienti s citlivostí nebo alergií na materiály zařízení.
  • Mít přístupové cévy (jak určí ošetřující lékař), které znemožňují bezpečné zavedení zaváděcího systému. POZNÁMKA: K zajištění bezpečného zavedení zaváděcího systému lze použít iliakální konduity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Pacienti s diagnózou aneuryzmatu břišní aorty nebo aorto-iliakální oblasti, kteří jsou považováni za kandidáty na endovaskulární opravu podle IFU schváleného FDA.
Přístroj: Talent abdominální stentgraft
Abdominální stentgraft Talent je indikován k endovaskulární léčbě aneuryzmat břišní aorty s nebo bez postižení kyčelní kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od úmrtnosti související s aneuryzmatem (ARM)
Časové okno: 5 let Kaplan Meier (KM)
ARM je definována jako smrt v důsledku ruptury aneuryzmatu břišní aorty nebo jakéhokoli postupu určeného k léčbě aneuryzmatu břišní aorty (AAA). Pokud došlo k úmrtí do 30 dnů od jakéhokoli postupu určeného k léčbě AAA, pak se předpokládá, že souvisí s aneuryzmatem, pokud neexistuje důkaz o opaku. Úmrtí, ke kterému dojde po 30 dnech jakéhokoli postupu určeného k léčbě AAA, který souvisí s výkonem, by také měla souviset s aneuryzmatem. Všechna úmrtí byla posouzena Komisí pro klinické události (CEC), aby se určila souvislost aneuryzmatu, zařízení a/nebo postupu.
5 let Kaplan Meier (KM)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

31. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P070027/S002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Talent abdominální stentgraft

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit