대동맥류 치료를 위한 Talent™ 복부 스텐트 이식편의 승인 후 시험 (VITALITY)
2021년 10월 27일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
복부 대동맥류(VITALITY)에서 Talent™ 복부 스텐트 그래프트 시스템을 사용한 혈관내 치료
이 연구의 목적은 승인 후 환경에서 이 프로토콜에 설정된 종점을 통해 Talent Abdominal Stent Graft System의 장기적 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Talent 복부 스텐트 이식 시스템은 복부 대동맥류(AAA)의 혈관내 수리를 위한 차세대 모듈식 시스템입니다. 이 시스템은 다음과 같은 향상된 기능으로 설계되었습니다. 마이그레이션 저항을 제공하는 신장 와이어 프레임 및 어려운 해부학적 구조를 치료하도록 설계된 개선된 유연성.
Medtronic Vascular는 2007년 10월 17일 미국 식품의약국(FDA)에 사전 시판 신청서(PMA)를 제출했으며 2008년 4월 15일 Talent Abdominal Stent Graft System에 대한 시장 승인을 받았습니다. 승인 조건으로 FDA는 승인 후 연구를 요청했습니다. 따라서 Medtronic은 시장 상황에서 Talent Abdominal Stent Graft System의 성능을 문서화하기 위해 FDA와 협력하여 승인 후 연구를 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Univerisity Hospital
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Palo Alto VAMC
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes Jewish
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- St. John's Medical Research Institute
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17110
- Pinnacle Health Network
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford USD Medical Center
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- North Central Heart Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- St. Mary's Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Vascular Surgery
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Texas
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 23504
- Charleston Area Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 장골 침범 여부에 관계없이 복부 대동맥류가 있어야 합니다.
- 혈관 접근 기술, 장치 및/또는 부속품과 호환되는 장골/대퇴 접근 혈관 형태;
- ≥ 10mm의 근위 대동맥 경부 길이;
- 근위 대동맥 경부 각도 ≤ 60°;
- 원위 장골 동맥 고정 길이 ≥ 15mm;
- 18-32mm의 대동맥 경부 직경 및 8-22mm의 장골 동맥 직경; 그리고
- 혈관 내 수리에 적합한 혈관 형태.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 우세한 특허 열등 장간막 동맥 및 폐색 또는 협착 복강 및/또는 상 장간막 동맥이 있음
- 양측 내부 장골 동맥의 동맥류 침범 또는 폐색(외과적 또는 자연 발생)이 있는 경우
- 섹션 3의 적응증에 따라 Talent Abdominal Stent Graft를 수용할 수 없는 혈관 및/또는 동맥류 치수가 있습니다.
- 원위 혈관층이 없음(하나의 혈관 하지 유출 필요)
- 조영제 또는 항응고제 사용에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 교정할 수 없는 응고병증이 있는 경우
- SVS/AAVS 점수가 2보다 큰 경우
- 진균성 동맥류가 있다
- 근위 대동맥 경부에 원주 벽 혈전이 있음
- 최근(3개월 이내) 심근경색(MI), 뇌혈관 사고(CVA) 또는 대수술을 받은 적이 있습니다.
- 외상성 대동맥 손상이 있음
- 누출, 보류 중인 파열 또는 파열된 동맥류가 있음
- 이전 이식 배치로 인한 가성동맥류가 있는 경우
- 이전에 배치한 혈관내 스텐트 그래프트에 수정이 필요합니다.
- 유전적 결합 조직 질환(예: 마판 또는 엘러스-단로스 증후군)이 있는 경우
- 동시 흉부 대동맥류 또는 흉복부 동맥류가 있는 경우
- 활동성 전신 감염이 있는 환자입니까?
- 이식편을 감염시킬 위험이 있는 상태의 환자입니다.
- 장치 재료에 민감하거나 알레르기가 있는 환자입니다.
- 전달 시스템의 안전한 삽입을 방해하는 접근 용기(치료 의사의 결정에 따름)가 있어야 합니다. 참고: 장골 도관을 사용하여 전달 시스템을 안전하게 삽입할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
FDA 승인 IFU에 따라 혈관내 수리 후보로 간주되는 복부 대동맥 또는 대동맥-장골 동맥류 진단을 받은 환자.
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Talent Abdominal Stent Graft는 장골 침범이 있거나 없는 복부 대동맥류의 혈관내 치료에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥류 관련 사망으로부터의 자유(ARM)
기간: 5년 카플란 마이어(KM)
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ARM은 복부 대동맥류의 파열 또는 복부 대동맥류(AAA)를 치료하기 위한 시술로 인한 사망으로 정의됩니다.
AAA를 치료하기 위한 시술 후 30일 이내에 사망한 경우 반대 증거가 없는 한 동맥류와 관련된 것으로 추정됩니다.
절차와 관련된 AAA를 치료하기 위한 모든 절차의 30일 후에 발생하는 사망도 동맥류와 관련이 있어야 합니다.
모든 사망은 동맥류, 장치 및/또는 시술 관련성을 결정하기 위해 CEC(Clinical Events Committee)에서 판정했습니다.
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5년 카플란 마이어(KM)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 30일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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