Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai post-approbation de l'endoprothèse abdominale Talent™ pour traiter les anévrismes de l'aorte (VITALITY)

27 octobre 2021 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular

Réparation endovasculaire à l'aide du système d'endoprothèse abdominale Talent™ dans les anévrismes de l'aorte abdominale (VITALITY)

Le but de cette étude est d'examiner, à travers les critères d'évaluation établis dans ce protocole, l'innocuité et l'efficacité à long terme du système d'endoprothèse abdominale Talent, dans un environnement post-approbation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Talent Abdominal Stent Graft est un système modulaire de nouvelle génération pour la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). Le système a été conçu avec les améliorations suivantes : une armature métallique suprarénale pour fournir une résistance à la migration et une flexibilité améliorée conçue pour traiter les anatomies difficiles.

Medtronic Vascular a soumis une demande de pré-commercialisation (PMA) à la Food and Drug Administration (FDA) le 17 octobre 2007 et a reçu l'approbation de mise sur le marché pour le système d'endoprothèse abdominale Talent le 15 avril 2008. Comme condition d'approbation, la FDA a demandé une étude post-approbation. Medtronic a donc conçu une étude post-approbation, en collaboration avec la FDA, pour documenter les performances du système d'endoprothèse abdominale Talent dans les conditions du marché.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

94

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Univerisity Hospital
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Palo Alto VAMC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
        • St. John's Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
        • Pinnacle Health Network
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
        • St. Mary's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt Vascular Surgery
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, États-Unis, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 23504
        • Charleston Area Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir un anévrisme de l'aorte abdominale, avec ou sans atteinte iliaque.
  • Morphologie des vaisseaux d'accès iliaque/fémoral compatible avec les techniques, dispositifs et/ou accessoires d'accès vasculaire ;
  • Une longueur de collet aortique proximal ≥ 10 mm ;
  • Angulation proximale du collet aortique ≤ 60° ;
  • Longueur de fixation de l'artère iliaque distale ≥ 15 mm ;
  • Un diamètre de collet aortique de 18 à 32 mm et des diamètres d'artère iliaque de 8 à 22 mm ; et
  • Morphologie vasculaire adaptée à la réparation endovasculaire.

Critère d'exclusion:

  • Sont âgés de moins de 18 ans
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Avoir une artère mésentérique inférieure dominante perméable et une artère coeliaque et/ou mésentérique supérieure occluse ou sténosée
  • Avoir une atteinte anévrismale ou une occlusion (réalisée chirurgicalement ou naturelle) des artères iliaques internes bilatérales
  • Avoir des vaisseaux et/ou des dimensions d'anévrisme qui ne peuvent pas accueillir l'endoprothèse abdominale Talent selon les indications de la section 3.
  • Ne pas avoir de lit vasculaire distal (ruissellement d'un membre inférieur d'un vaisseau requis)
  • Avoir des contre-indications à l'utilisation de produits de contraste ou d'anticoagulants
  • Avoir une coagulopathie incorrigible
  • Avoir un score SVS/AAVS supérieur à 2
  • Avoir un anévrisme mycosique
  • Avoir un thrombus mural circonférentiel dans le collet aortique proximal
  • Avoir eu récemment (dans les 3 mois) un infarctus du myocarde (IM), un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une intervention chirurgicale majeure
  • Avoir une lésion aortique traumatique
  • Avoir des fuites, une rupture en attente ou des anévrismes rompus
  • Avoir des pseudo-anévrismes résultant d'un placement antérieur de greffe
  • Exiger une révision des endoprothèses endovasculaires précédemment placées.
  • Avoir une maladie génétique du tissu conjonctif (par exemple, les syndromes de Marfan ou d'Ehlers-Danlos)
  • Avoir des anévrismes aortiques thoraciques ou thoracoabdominaux concomitants
  • Sont des patients atteints d'infections systémiques actives
  • Sont des patients qui ont une condition qui menace d'infecter la greffe.
  • Sont des patients présentant des sensibilités ou des allergies aux matériaux de l'appareil.
  • Avoir des vaisseaux d'accès (tels que déterminés par le médecin traitant) qui empêchent l'insertion en toute sécurité du système de mise en place. REMARQUE : Des conduits iliaques peuvent être utilisés pour assurer l'insertion sûre du système de mise en place.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Patients diagnostiqués avec un anévrisme de l'aorte abdominale ou aorto-iliaque qui sont considérés comme candidats à une réparation endovasculaire, conformément à la notice d'utilisation approuvée par la FDA.
Dispositif: Greffe d'endoprothèse abdominale Talent
L'endoprothèse abdominale Talent est indiquée pour le traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale avec ou sans atteinte iliaque.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de mortalité liée à l'anévrisme (ARM)
Délai: 5 ans Kaplan Meier (KM)
L'ARM est défini comme le décès dû à la rupture de l'anévrisme de l'aorte abdominale ou à toute intervention destinée à traiter l'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA). Si un décès survient dans les 30 jours suivant une procédure destinée à traiter l'AAA, il est présumé être lié à un anévrisme, sauf preuve du contraire. Les décès survenant après 30 jours de toute procédure destinée à traiter l'AAA qui sont liés à la procédure doivent également être liés à l'anévrisme. Tous les décès ont été jugés par un comité des événements cliniques (CEC) pour déterminer la relation entre l'anévrisme, le dispositif et/ou la procédure.
5 ans Kaplan Meier (KM)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiovascular

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

31 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P070027/S002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Anévrisme aortique, abdominal

Essais cliniques sur Greffe d'endoprothèse abdominale Talent

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner