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Avaliação pós-aprovação da endoprótese abdominal Talent™ para tratar aneurismas da aorta (VITALITY)

27 de outubro de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiovascular

Reparo endovascular usando o sistema de enxerto de stent abdominal Talent™ em aneurismas da aorta abdominal (VITALITY)

O objetivo deste estudo é examinar, por meio dos parâmetros estabelecidos neste protocolo, a segurança e eficácia a longo prazo do Sistema de Enxerto Abdominal Talent, em um ambiente pós-aprovação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O sistema de enxerto de stent abdominal Talent é um sistema modular de última geração para reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal (AAA). O sistema foi projetado com os seguintes aprimoramentos: uma estrutura de arame suprarrenal para fornecer resistência à migração e flexibilidade aprimorada projetada para tratar anatomias difíceis.

A Medtronic Vascular apresentou um pedido de pré-mercado (PMA) à Food and Drug Administration (FDA) em 17 de outubro de 2007 e recebeu a aprovação de mercado para o sistema de enxerto de stent abdominal Talent em 15 de abril de 2008. Como condição de aprovação, o FDA solicitou um estudo pós-aprovação. A Medtronic elaborou, portanto, um estudo pós-aprovação, em colaboração com a FDA, para documentar o desempenho do sistema de enxerto de stent abdominal Talent nas condições de mercado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Univerisity Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Palo Alto VAMC
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • St. John's Medical Research Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
        • Pinnacle Health Network
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford USD Medical Center
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • St. Mary's Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Vascular Surgery
    • Texas
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 23504
        • Charleston Area Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter um aneurisma da aorta abdominal, com ou sem envolvimento ilíaco.
  • Morfologia do vaso de acesso ilíaco/femoral compatível com técnicas, dispositivos e/ou acessórios de acesso vascular;
  • Comprimento do colo aórtico proximal ≥ 10 mm;
  • Angulação do colo aórtico proximal ≤ 60°;
  • Comprimento de fixação da artéria ilíaca distal ≥ 15mm;
  • Um diâmetro do colo aórtico de 18-32mm e diâmetros da artéria ilíaca de 8-22mm; e
  • Morfologia do vaso adequada para reparo endovascular.

Critério de exclusão:

  • Têm menos de 18 anos de idade
  • Está grávida ou amamentando
  • Têm uma artéria mesentérica inferior patente dominante e uma artéria celíaca e/ou mesentérica superior ocluída ou estenótica
  • Tem envolvimento aneurismático ou oclusão (realizada cirurgicamente ou de ocorrência natural) das artérias ilíacas internas bilaterais
  • Possuem vasos e/ou dimensões de aneurisma que não podem acomodar a endoprótese abdominal Talent de acordo com as indicações na Seção 3.
  • Não têm leito vascular distal (é necessário escoamento de um vaso na extremidade inferior)
  • Têm contra-indicações para uso de meio de contraste ou drogas anticoagulantes
  • Tem uma coagulopatia incorrigível
  • Ter uma pontuação SVS/AAVS superior a 2
  • Tem um aneurisma micótico
  • Tem trombo mural circunferencial no colo aórtico proximal
  • Tiveram um infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral (AVC) recente (dentro de 3 meses) ou intervenção cirúrgica importante
  • Tiver lesão traumática da aorta
  • Tem vazamento, ruptura pendente ou aneurismas rompidos
  • Têm pseudoaneurismas resultantes da colocação anterior do enxerto
  • Exigir uma revisão de endopróteses endovasculares previamente colocadas.
  • Tem doença genética do tecido conjuntivo (por exemplo, síndromes de Marfan ou Ehlers-Danlos)
  • Têm aorta torácica ou aneurismas toracoabdominais concomitantes
  • São pacientes com infecções sistêmicas ativas
  • São pacientes que apresentam uma condição que ameaça infectar o enxerto.
  • São pacientes com sensibilidade ou alergia aos materiais do dispositivo.
  • Ter vasos de acesso (conforme determinado pelo médico assistente) que impeçam a inserção segura do sistema de introdução. OBSERVAÇÃO: Condutos ilíacos podem ser usados ​​para garantir a inserção segura do sistema de entrega.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Pacientes diagnosticados com aneurisma da aorta abdominal ou aorto-ilíaca que são considerados candidatos ao reparo endovascular, de acordo com o IFU aprovado pela FDA.
Dispositivo: Enxerto de stent abdominal Talent
A endoprótese abdominal Talent é indicada para o tratamento endovascular de aneurismas da aorta abdominal com ou sem envolvimento ilíaco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de mortalidade relacionada a aneurisma (ARM)
Prazo: 5 anos Kaplan Meier (KM)
A MRA é definida como a morte por ruptura do aneurisma da aorta abdominal ou de qualquer procedimento destinado a tratar o Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA). Se uma morte ocorreu dentro de 30 dias de qualquer procedimento destinado a tratar o AAA, presume-se que esteja relacionada a um aneurisma, a menos que haja evidência em contrário. Óbitos ocorridos após 30 dias de qualquer procedimento destinado a tratar o AAA relacionado ao procedimento também devem ser relacionados ao aneurisma. Todas as mortes foram julgadas por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) para determinar a relação entre aneurisma, dispositivo e/ou procedimento.
5 anos Kaplan Meier (KM)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P070027/S002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma Aórtico Abdominal

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