Talent™ 腹部支架移植物治疗主动脉瘤的批准后试验 (VITALITY)
2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular
在腹主动脉瘤中使用 Talent™ 腹部覆膜支架系统进行血管内修复 (VITALITY)
本研究的目的是通过本协议中建立的端点，在批准后的环境中检查 Talent 腹部覆膜支架系统的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
Talent 腹部覆膜支架系统是用于腹主动脉瘤 (AAA) 血管内修复的下一代模块化系统。 该系统的设计具有以下增强功能：用于提供迁移阻力的肾上线框架，以及旨在治疗困难解剖结构的改进的灵活性。
Medtronic Vascular 于 2007 年 10 月 17 日向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交了上市前申请 (PMA)，并于 2008 年 4 月 15 日获得了 Talent 腹部覆膜支架系统的上市许可。 作为批准的条件，FDA 要求进行批准后研究。 因此，美敦力与 FDA 合作设计了一项批准后研究，以记录 Talent 腹部覆膜支架系统在市场条件下的性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
94
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Univerisity Hospital
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Palo Alto、California、美国、94304
- Palo Alto VAMC
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Barnes Jewish
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Springfield、Missouri、美国、65810
- St. John's Medical Research Institute
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Medical Center
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Hospital
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Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
- Pinnacle Health Network
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford USD Medical Center
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
- North Central Heart Institute
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37923
- St. Mary's Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt Vascular Surgery
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Texas
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Lackland Air Force Base、Texas、美国、78236
- Wilford Hall Medical Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Hospital
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、美国、23504
- Charleston Area Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有腹主动脉瘤，有或没有髂骨受累。
- 与血管通路技术、设备和/或附件兼容的髂/股动脉通路血管形态；
- 近端主动脉颈长度≥10mm；
- 近端主动脉颈成角≤60°；
- 髂远端动脉固定长度≥15mm；
- 主动脉颈直径为18-32mm，髂动脉直径为8-22mm；和
- 适合血管内修复的血管形态。
排除标准：
- 未满 18 岁
- 怀孕或哺乳
- 具有显性未闭的肠系膜下动脉和闭塞或狭窄的腹腔和/或肠系膜上动脉
- 双侧髂内动脉有动脉瘤受累或闭塞（手术或自然发生）
- 根据第 3 节中的指示，血管和/或动脉瘤尺寸无法容纳 Talent 腹部覆膜支架。
- 没有远端血管床（需要一个血管下肢径流）
- 有使用造影剂或抗凝药物的禁忌症
- 有无法纠正的凝血病
- SVS/AAVS 得分大于 2
- 患有霉菌性动脉瘤
- 主动脉颈近端有环壁血栓
- 最近（3 个月内）发生过心肌梗塞 (MI)、脑血管意外 (CVA) 或重大手术干预
- 有外伤性主动脉损伤
- 有渗漏、待破裂或破裂的动脉瘤
- 由于先前的移植物放置而导致假性动脉瘤
- 需要对先前放置的血管内支架移植物进行修改。
- 患有遗传性结缔组织病（例如，马凡氏或埃勒斯-当洛斯氏综合症）
- 伴有胸主动脉瘤或胸腹动脉瘤
- 患者是否有活动性全身感染
- 患有可能感染移植物的病症的患者。
- 患者是否对设备材料敏感或过敏。
- 有通路血管（由主治医师决定）妨碍输送系统的安全插入。 注：髂导管可用于确保输送系统的安全插入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
根据 FDA 批准的 IFU，被诊断患有腹主动脉瘤或主髂动脉瘤的患者被认为是血管内修复的候选者。
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Talent 腹部覆膜支架适用于累及或不累及髂骨的腹主动脉瘤的血管内治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于动脉瘤相关死亡率 (ARM)
大体时间：5 年 Kaplan Meier (KM)
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ARM 定义为因腹主动脉瘤破裂或任何旨在治疗腹主动脉瘤 (AAA) 的手术而死亡。
如果在任何旨在治疗腹主动脉瘤的手术后 30 天内发生死亡，则除非有相反证据，否则推定与动脉瘤有关。
在任何旨在治疗 AAA 的手术 30 天后发生的死亡，这些手术与手术相关，也应该与动脉瘤相关。
所有死亡均由临床事件委员会 (CEC) 裁定，以确定动脉瘤、装置和/或程序的相关性。
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5 年 Kaplan Meier (KM)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月30日
首次发布 (估计)
2008年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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