A Talent™ hasi stent graft jóváhagyás utáni vizsgálata az aorta aneurizmák kezelésére (VITALITY)
2021. október 27. frissítette: Medtronic Cardiovascular
Endovaszkuláris javítás a Talent™ hasi stent graftrendszerrel hasi aorta aneurizmák esetén (VITALITY)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a jelen protokollban meghatározott végpontokon keresztül megvizsgálja a Talent hasi stent graftrendszer hosszú távú biztonságát és hatékonyságát a jóváhagyás utáni környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Talent Abdominal Stent Graft System egy következő generációs moduláris rendszer a hasi aorta aneurizma (AAA) endovaszkuláris helyreállítására. A rendszert a következő fejlesztésekkel tervezték: vese feletti drótváz, amely biztosítja a migrációval szembeni ellenállást, és javított rugalmasság a nehéz anatómiák kezelésére.
A Medtronic Vascular 2007. október 17-én benyújtotta a piac előtti kérelmet (PMA) az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósághoz (FDA), és 2008. április 15-én megkapta a piaci engedélyt a Talent Abdominal Stent Graft System számára. A jóváhagyás feltételeként az FDA jóváhagyás utáni vizsgálatot kért. A Medtronic ezért az FDA-val együttműködve egy jóváhagyás utáni tanulmányt tervezett a Talent Abdominal Stent Graft System teljesítményének piaci feltételek melletti dokumentálására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Univerisity Hospital
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Palo Alto VAMC
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
- St. John's Medical Research Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- LeHigh Valley Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
- Pinnacle Health Network
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
- Sanford USD Medical Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57108
- North Central Heart Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- St. Mary's Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Vascular Surgery
-
-
Texas
-
Lackland Air Force Base, Texas, Egyesült Államok, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 23504
- Charleston Area Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak hasi aorta aneurizmával kell rendelkeznie, csípőízületi érintettséggel vagy anélkül.
- A csípőcsont/femorális hozzáférési ér morfológiája, amely kompatibilis a vaszkuláris hozzáférési technikákkal, eszközökkel és/vagy tartozékokkal;
- A proximális aortanyak hossza ≥ 10 mm;
- Proximális aortanyak szöge ≤ 60°;
- Distális csípőartéria rögzítési hossza ≥ 15 mm;
- Az aortanyak átmérője 18-32 mm és a csípőartéria átmérője 8-22 mm; és
- Az erek morfológiája alkalmas endovaszkuláris javításra.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabbak
- Terhesek vagy szoptatnak
- domináns, nyitott mesenterialis inferior artéria és elzáródott vagy szűkületes cöliákia és/vagy felső mesenterialis artéria
- A kétoldali belső csípőartériák aneurizmális érintettsége vagy elzáródása (műtétileg végzett vagy természetesen előforduló)
- Olyan erek és/vagy aneurizma méretei vannak, amelyek nem férnek el a Talent hasi stentgrafttal a 3. szakaszban leírtak szerint.
- Nincs disztális érágy (egy ér alsó végtag lefolyása szükséges)
- Ellenjavallatok vannak kontrasztanyag vagy véralvadásgátló szerek használatára
- Javíthatatlan koagulopátiája van
- 2-nél nagyobb SVS/AAVS-pontszámmal rendelkezik
- Mycoticus aneurizmája van
- Kerületi fali trombus van a proximális aorta nyakában
- a közelmúltban (3 hónapon belül) szívizominfarktuson (MI), agyi vaszkuláris baleseten (CVA) vagy jelentős sebészeti beavatkozáson esett át
- Traumás aorta sérülése van
- Szivárgó, függőben lévő szakadása vagy megrepedt aneurizmái vannak
- pszeudoaneurizmái vannak, amelyek a graft korábbi beültetéséből erednek
- Szükséges a korábban elhelyezett endovaszkuláris stent graftok felülvizsgálata.
- Genetikai kötőszöveti betegsége van (például Marfan- vagy Ehlers-Danlos-szindrómája)
- Egyidejű mellkasi aorta vagy thoracoabdominalis aneurizmája van
- Aktív szisztémás fertőzésben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek olyan állapotuk van, amely a graft megfertőzésével fenyeget.
- Olyan betegek, akik érzékenyek vagy allergiásak az eszköz anyagaira.
- Legyen olyan hozzáférési edény (a kezelőorvos által meghatározottak szerint), amelyek kizárják a bejuttató rendszer biztonságos behelyezését. MEGJEGYZÉS: Iliac vezetékek használhatók a szállítórendszer biztonságos behelyezésének biztosítására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
Hasi aorta vagy aorto-iliacus aneurizmával diagnosztizált betegek, amelyek az FDA által jóváhagyott IFU szerint endovaszkuláris javításra jelöltek.
|
A Talent Abdominal Stent Graft hasi aorta aneurizmák endovaszkuláris kezelésére javallt csípőérintettséggel vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aneurizmával kapcsolatos halálozástól való megszabadulás (ARM)
Időkeret: 5 éves Kaplan Meier (KM)
|
Az ARM meghatározása szerint a hasi aorta aneurizma szakadása vagy bármely, a hasi aorta aneurizma (AAA) kezelésére szolgáló eljárás okozta halál.
Ha az AAA kezelésére szolgáló bármely eljárást követő 30 napon belül haláleset következett be, akkor feltételezhető, hogy az aneurizmával kapcsolatos, hacsak nincs bizonyíték az ellenkezőjére.
Az AAA kezelésére szolgáló bármely eljárás 30 napos elhalálozása, amely eljárással kapcsolatos, szintén aneurizmával kapcsolatos.
Minden halálesetet a Klinikai Események Bizottsága (CEC) ítélt meg az aneurizma, az eszköz és/vagy az eljárás összefüggésének megállapítása érdekében.
|
5 éves Kaplan Meier (KM)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. december 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. december 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P070027/S002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .