Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prometras användning för att lindra smärta (PUMP) (PUMP)

13 augusti 2012 uppdaterad av: Flowonix Medical
Klinisk utvärdering av säkerheten och effekten av Prometra programmerbara infusionspump för att korrekt tillföra läkemedel till det intratekala utrymmet för behandling av kronisk smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kroniska tillstånd av smärta och spasticitet är och har varit stora utmaningar för traditionell medicinsk behandling. Kronisk smärta och spasticitet minskar allvarligt livskvaliteten och begränsar normala dagliga aktiviteter för många människor. Den första försvarslinjen är normalt orala mediciner. Ett betydande antal av dessa patienter kräver dock ytterligare eller alternativ behandling på grund av biverkningarna av de orala medicinerna eller tillståndets svårlösta karaktär.

År 1979, Wand et. al. fann att små mängder morfin, när det injicerades i det sub-arachnoidala utrymmet, hade signifikant effekt för att minska smärta. Sedan dess har ett antal läkemedelsprodukter och infusionspumpar utvecklats för att hantera detta tillstånd. Det primära läkemedlet som används för detta ändamål i konserveringsmedelsfri morfinsulfatlösning som levereras via en implanterad intratekal kateter. Prometra Intrathecal Pump System är bara den andra programmerbara pumpen som ska användas vid behandling av kronisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40205
        • Pain Control Network
    • Missouri
      • St. Louis,, Missouri, Förenta staterna, 63109
        • Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lider av kronisk smärta
  • 18 år eller äldre
  • förväntad livslängd >6 månader
  • underlåtenhet att svara på mindre invasiva metoder
  • patienten genomgick en framgångsrik morfinförsök
  • patienten instämmer i protokollets krav
  • patienten anses vara bra ämne per läkare

Exklusions kriterier:

  • Befintliga ryggradsproblem som förhindrar behandling
  • systemisk infektion
  • patienten är gravid eller ammar
  • känd allergi eller känslighet för material
  • samexisterande medicinskt tillstånd som utesluter pumpanvändning
  • ämnet kräver MRT efter förfarande
  • personen som inte vill/kan följa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera att Prometra programmerbara pumpsystem på ett exakt och säkert sätt levererar medicin i det intratekala utrymmet, enligt programmering.
Tidsram: 6 månader - akut studie

Noggrannheten bestämdes genom beräkning av förhållandet levererat till programmerad läkemedelsvolym (DP). DP-förhållandet beräknades som förhållandet mellan tillförd läkemedelsvolym (den volymetriskt bestämda tillförda läkemedelsvolymen) och den programmerade läkemedelsvolymen (volymen läkemedel som var programmerad att tillföras) summerat kumulativt för all fyllning/påfyllning, inklusive eventuella oplanerade besök pr. patient.

Den levererade läkemedelsvolymen över alla (schemalagda och oplanerade) giltiga påfyllnings-/påfyllningssessioner summerades per patient som täljare och den programmerade läkemedelsvolymen över alla giltiga påfyllnings-/påfyllningssessioner summerades per patient som nämnare för att ge en per-patient DP-förhållande.
6 månader - akut studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Flowonix Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G060192

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera