Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití Prometra při zmírňování bolesti (PUMP) (PUMP)

13. srpna 2012 aktualizováno: Flowonix Medical
Klinické hodnocení bezpečnosti a účinnosti programovatelné infuzní pumpy Prometra pro přesné dodávání léku do intratekálního prostoru pro léčbu chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické stavy bolesti a spasticity jsou a byly hlavní výzvou tradiční lékařské léčby. Chronická bolest a spasticita vážně snižují kvalitu života a omezují běžné denní aktivity mnoha lidí. První linií obrany jsou obvykle perorální léky. Značný počet těchto pacientů však vyžaduje další nebo alternativní terapii kvůli vedlejším účinkům perorálních léků nebo neléčitelné povaze stavu.

V roce 1979 Wand et. al. zjistili, že malá množství morfinu, když byla injikována do subarachnoidálního prostoru, měla významný vliv na snížení bolesti. Od té doby byla vyvinuta řada léčivých přípravků a infuzních pump k řešení tohoto stavu. Primární lék používaný pro tento účel v roztoku morfin sulfátu bez konzervačních látek, který je dodáván prostřednictvím implantovaného intratekálního katétru. Systém intratekální pumpy Prometra je teprve druhou programovatelnou pumpou, která se používá při léčbě chronické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Pain Control Network
    • Missouri
      • St. Louis,, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trpící chronickou bolestí
  • 18 let nebo starší
  • předpokládaná délka života >6 měsíců
  • nereagování na méně invazivní metody
  • pacient podstoupil úspěšnou morfinovou studii
  • pacient souhlasí s požadavky protokolu
  • pacient považován za dobrého subjektu na jednoho lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Existující problémy s páteří, které brání léčbě
  • systémové infekce
  • pacientka je těhotná nebo kojí
  • známá alergie nebo citlivost na materiály
  • souběžný zdravotní stav, který znemožňuje použití pumpy
  • subjekt vyžaduje po MRI postup
  • subjekt neochotný/neschopný vyhovět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukažte, že systém programovatelné pumpy Prometra přesně a bezpečně dodává léky v intratekálním prostoru, jak je naprogramováno.
Časové okno: 6 měsíců - akutní studium

Přesnost byla stanovena výpočtem poměru dodaného k naprogramovanému objemu léčiva (DP). Poměr DP byl vypočten jako poměr dodaného objemu léčiva (objemově stanovený dodaný objem léčiva) k naprogramovanému objemu léčiva (objem léčiva, které bylo naprogramováno tak, aby bylo dodáno) sečteno kumulativně pro všechna plnění/doplňování, včetně všech neplánovaných návštěv za trpěliví.

Objem dodaného léku během všech (plánovaných a neplánovaných) platných relací plnění/doplňování byl sečten na pacienta jako čitatel a naprogramovaný objem léčiva během všech platných relací plnění/doplňování byl sečten na pacienta jako jmenovatel, aby se získal počet na pacienta. poměr DP.
6 měsíců - akutní studium

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Flowonix Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G060192

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neovladatelná bolest

Klinické studie na Infuzní pumpa (Prometra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit