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痛みの緩和におけるプロメトラの利用（PUMP） (PUMP)

2012年8月13日 更新者：Flowonix Medical
慢性疼痛の治療のために薬剤を髄腔内に正確に供給するための Prometra Programmable Infusion Pump の安全性と有効性の臨床評価。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

疼痛および痙縮の慢性状態は、従来の医療処置にとって大きな課題であり、これまでもそうでした。 慢性的な痛みと痙縮は、生活の質を著しく低下させ、多くの人々の通常の日常活動を制限します。 防御の第一線は通常、経口薬です。 しかし、これらの患者のかなりの数は、経口薬の副作用または状態の難治性のために、追加または代替療法を必要とします。

1979年、ワンドら。 アル。くも膜下腔に少量のモルヒネを注射すると、痛みの軽減に大きな効果があることがわかりました。 それ以来、この状態に対処するために多くの医薬品や輸液ポンプが開発されてきました。 埋め込まれた髄腔内カテーテルを介して送達される、防腐剤を含まない硫酸モルヒネ溶液でこの目的に使用される主要な薬物。 プロメトラ髄腔内ポンプ システムは、慢性疼痛の治療に使用される 2 番目のプログラム可能なポンプです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40205
        • Pain Control Network
    • Missouri
      • St. Louis,、Missouri、アメリカ、63109
        • Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性的な痛みに苦しんでいる
  • 18歳以上
  • 平均余命 > 6 ヶ月
  • より侵襲性の低い方法への対応の失敗
  • モルヒネの治験に成功した患者
  • 患者はプロトコルの要件に同意します
  • 患者は臨床医ごとに良い被験者と見なされます

除外基準:

  • 治療を妨げる既存の脊椎の問題
  • 全身感染症
  • 患者は妊娠中または授乳中
  • 材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症
  • ポンプの使用を妨げる併存する病状
  • 被験者にはMRI後手順が必要です
  • 被験者が従うのを望まない/できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロメトラ プログラマブル ポンプ システムが、プログラムされた通りに髄腔内に薬剤を正確かつ安全に送達することを実証します。
時間枠：6ヶ月 - 急性試験

精度は、プログラムされた薬物量 (DP) に対する送達量の計算によって決定されました。 DP比は、プログラムされた薬物量（送達されるようにプログラムされた薬物の量）に対する送達された薬物量（容積測定で決定された送達された薬物量）の比率として計算されました。忍耐強い。

すべての（予定されたおよび予定外の）有効な充填/補充セッションにわたる送達された薬物量は、分子として患者ごとに合計され、すべての有効な充填/補充セッションにわたるプログラムされた薬物量は、分母として患者ごとに合計され、患者ごとのDP比率。
6ヶ月 - 急性試験

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Flowonix Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月13日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G060192

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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