Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prometran käyttö kivun lievitykseen (PUMP) (PUMP)

maanantai 13. elokuuta 2012 päivittänyt: Flowonix Medical
Kliininen arvio ohjelmoitavan Prometra-infuusiopumpun turvallisuudesta ja tehosta lääkkeen syöttämiseksi tarkasti intratekaaliseen tilaan kroonisen kivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset kivut ja spastisuus ovat ja ovat olleet suuria haasteita perinteiselle lääketieteelliselle hoidolle. Krooninen kipu ja spastisuus heikentävät vakavasti monien ihmisten elämänlaatua ja rajoittavat normaalia päivittäistä toimintaa. Ensimmäinen puolustuslinja on yleensä suun kautta otettavat lääkkeet. Kuitenkin huomattava osa näistä potilaista tarvitsee lisä- tai vaihtoehtoista hoitoa suun kautta otettavien lääkkeiden sivuvaikutusten tai tilan vaikean luonteen vuoksi.

Vuonna 1979 Wand et. al. havaitsivat, että pienillä määrillä morfiinia, kun ne ruiskutettiin araknoidiseen tilaan, oli merkittävä vaikutus kivun vähentämiseen. Siitä lähtien on kehitetty useita lääkevalmisteita ja infuusiopumppuja tämän tilan hoitamiseksi. Ensisijainen lääke, jota käytetään tähän tarkoitukseen säilöntäaineettomassa morfiinisulfaattiliuoksessa, joka toimitetaan implantoidun intratekaalisen katetrin kautta. Prometra Intrathecal Pump System on vasta toinen ohjelmoitava pumppu, jota käytetään kroonisen kivun hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40205
        • Pain Control Network
    • Missouri
      • St. Louis,, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Forsyth Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kärsii kroonisesta kivusta
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • elinajanodote > 6 kuukautta
  • kyvyttömyys reagoida vähemmän invasiivisiin menetelmiin
  • potilaalle tehtiin onnistunut morfiinikoe
  • potilas hyväksyy protokollan vaatimukset
  • potilaan katsottiin olevan hyvä kohde kliinikkoa kohti

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa olevat selkärangan ongelmat, jotka estävät hoidon
  • systeeminen infektio
  • potilas on raskaana tai imettää
  • tunnettu allergia tai herkkyys materiaaleille
  • samanaikainen sairaus, joka estää pumpun käytön
  • aihe vaatii MRI-jälkeisen toimenpiteen
  • aihe, joka ei halua/ei pysty noudattamaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osoita, että Prometra ohjelmoitava pumppujärjestelmä antaa lääkkeen tarkasti ja turvallisesti intratekaaliseen tilaan ohjelmoidun mukaisesti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta - akuutti tutkimus

Tarkkuus määritettiin laskemalla annostelun ja ohjelmoidun lääkemäärän (DP) suhde. DP-suhde laskettiin luovutetun lääkemäärän (tilavuudellisesti määritetty toimitetun lääkemäärän) suhteeksi ohjelmoituun lääkemäärään (annostettavaksi ohjelmoidun lääkkeen määrä), joka laskettiin kumulatiivisesti kaikkien täyttöjen/täyttökertojen osalta, mukaan lukien mahdolliset suunnittelemattomat käynnit per kärsivällinen.

Toimitettu lääkemäärä kaikista (suunniteltujen ja suunnittelemattomien) kelvollisten täyttö-/täyttöistuntojen ajalta laskettiin yhteen potilasta kohti osoittajana ja ohjelmoitu lääkemäärä kaikista kelvollisista täyttö-/täyttökerroista laskettiin yhteen potilasta kohti nimittäjänä, jolloin saatiin potilaskohtainen luku. DP-suhde.
6 kuukautta - akuutti tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Flowonix Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 17. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G060192

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsittämätön kipu

Kliiniset tutkimukset Infuusiopumppu (Prometra)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa