Prometra 在减轻疼痛 (PUMP) 方面的应用 (PUMP)
2012年8月13日 更新者：Flowonix Medical
Prometra 可编程输液泵准确地将药物供应到鞘内空间以治疗慢性疼痛的安全性和有效性的临床评估。
研究概览
详细说明
慢性疼痛和痉挛状态一直是传统医学治疗的主要挑战。 慢性疼痛和痉挛严重降低了生活质量，限制了许多人的日常活动。 第一道防线通常是口服药物。 然而，由于口服药物的副作用或病情的顽固性，相当多的这些患者需要额外或替代疗法。
1979 年，Wand 等人。 阿尔。发现将少量吗啡注射到蛛网膜下腔时，对减轻疼痛有显着影响。 从那时起，已经开发了许多药物产品和输液泵来解决这种情况。 用于此目的的主要药物是通过植入的鞘内导管输送的不含防腐剂的硫酸吗啡溶液。 Prometra 鞘内泵系统只是第二个用于治疗慢性疼痛的可编程泵。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40205
- Pain Control Network
-
-
Missouri
-
St. Louis,、Missouri、美国、63109
- Center for Pain Management
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Forsyth Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有慢性疼痛
- 18岁或以上
- 预期寿命 >6 个月
- 未能对侵入性较小的方法做出反应
- 患者接受了成功的吗啡试验
- 患者同意协议要求
- 每个临床医生都认为患者是好对象
排除标准：
- 妨碍治疗的现有脊柱问题
- 全身感染
- 患者怀孕或哺乳
- 已知对材料过敏或敏感
- 无法使用泵的共存疾病
- 受试者需要 MRI 后处理
- 对象不愿意/不能遵守
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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证明 Prometra 可编程泵系统能够按照编程准确安全地在鞘内腔内输送药物。
大体时间：6 个月 - 急性研究
|
通过计算递送药物体积 (DP) 与程序药物体积 (DP) 的比率来确定准确性。 DP 比率计算为递送药物体积（体积确定的递送药物体积）与程序药物体积（被编程递送的药物体积）之比，所有填充/再填充的累积总和，包括每次的任何计划外就诊病人。 所有（预定的和非预定的）有效填充/再填充会话的输送药物体积作为分子加在一起，每个患者的所有有效填充/再填充会话的编程药物体积作为分母加在一起，以提供每个患者DP比率。 |
6 个月 - 急性研究
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月5日
首次发布 (估计)
2009年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月13日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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