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Utilizzo di Prometra nella mitigazione del dolore (PUMP) (PUMP)

13 agosto 2012 aggiornato da: Flowonix Medical
Valutazione clinica della sicurezza e dell'efficacia della pompa per infusione programmabile Prometra per fornire accuratamente il farmaco allo spazio intratecale per il trattamento del dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le condizioni croniche di dolore e spasticità sono e sono state le principali sfide per il trattamento medico tradizionale. Il dolore cronico e la spasticità riducono seriamente la qualità della vita e limitano le normali attività quotidiane per molte persone. La prima linea di difesa è normalmente farmaci orali. Tuttavia, un numero significativo di questi pazienti richiede una terapia aggiuntiva o alternativa a causa degli effetti collaterali dei farmaci orali o della natura intrattabile della condizione.

Nel 1979, Bacchetta et. al. hanno scoperto che piccole quantità di morfina, quando iniettate nello spazio sub-aracnoideo, hanno avuto un effetto significativo nel ridurre il dolore. Da quel momento sono stati sviluppati numerosi prodotti farmaceutici e pompe per infusione per affrontare questa condizione. Il farmaco principale utilizzato per questo scopo è una soluzione di morfina solfato senza conservanti che viene erogata tramite un catetere intratecale impiantato. Il sistema di pompa intratecale Prometra è solo la seconda pompa programmabile da utilizzare nel trattamento del dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Pain Control Network
    • Missouri
      • St. Louis,, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soffre di dolore cronico
  • 18 anni o più
  • aspettativa di vita >6 mesi
  • mancata risposta a metodi meno invasivi
  • paziente sottoposto con successo alla sperimentazione con morfina
  • paziente è d'accordo con i requisiti del Protocollo
  • paziente considerato buon soggetto per clinico

Criteri di esclusione:

  • Problemi spinali esistenti che impediscono il trattamento
  • infezione sistemica
  • paziente è incinta o sta allattando
  • allergia o sensibilità nota ai materiali
  • condizione medica coesistente che preclude l'uso della pompa
  • il soggetto richiede la procedura post-risonanza magnetica
  • soggetto non disposto/incapace di conformarsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare che il sistema a pompa programmabile Prometra eroga in modo accurato e sicuro il farmaco nello spazio intratecale, come programmato.
Lasso di tempo: 6 mesi - studio acuto

L'accuratezza è stata determinata calcolando il rapporto tra volume di farmaco erogato e programmato (DP). Il rapporto DP è stato calcolato come il rapporto tra il volume del farmaco erogato (il volume del farmaco erogato determinato volumetricamente) e il volume del farmaco programmato (il volume del farmaco programmato per essere erogato) sommato cumulativamente per tutti i rifornimenti/ricariche, comprese eventuali visite non programmate per paziente.

Il volume di farmaco erogato su tutte le sessioni di riempimento/ricarica valide (programmate e non programmate) è stato sommato per paziente come numeratore e il volume di farmaco programmato su tutte le sessioni di riempimento/riempimento valide è stato sommato per paziente come denominatore per fornire un valore per paziente Rapporto DP.
6 mesi - studio acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Flowonix Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G060192

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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