Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Prometra alkalmazása a fájdalom enyhítésében (PUMP) (PUMP)

2012. augusztus 13. frissítette: Flowonix Medical

A Prometra programozható infúziós pumpa biztonságosságának és hatékonyságának klinikai értékelése a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló intratekális térbe történő pontos gyógyszerellátás érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Csillapíthatatlan fájdalom

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: Infúziós pumpa (Prometra)

Részletes leírás

A krónikus fájdalom és görcsösség a hagyományos orvosi kezelés legnagyobb kihívásai közé tartozik. A krónikus fájdalom és görcsösség súlyosan rontja az életminőséget és sok ember számára korlátozza a mindennapi tevékenységet. Az első védelmi vonalat általában az orális gyógyszerek jelentik. E betegek jelentős része azonban további vagy alternatív terápiát igényel a szájon át szedhető gyógyszerek mellékhatásai vagy az állapot kezelhetetlen természete miatt.

1979-ben Wand et. al. azt találták, hogy kis mennyiségű morfin, amikor az arachnoideális térbe fecskendezték, jelentős hatással volt a fájdalom csökkentésére. Azóta számos gyógyszerkészítményt és infúziós pumpát fejlesztettek ki ezen állapot kezelésére. Az erre a célra használt elsődleges gyógyszer tartósítószer-mentes morfin-szulfát oldatban, amelyet beültetett intratekális katéteren keresztül juttatnak be. A Prometra Intrathecal Pump System csak a második programozható pumpa, amelyet krónikus fájdalom kezelésére használnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40205
    - Pain Control Network
- Missouri
  - St. Louis,, Missouri, Egyesült Államok, 63109
    - Center for Pain Management
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    - Forsyth Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

krónikus fájdalomtól szenved
18 éves vagy idősebb
várható élettartam > 6 hónap
nem reagál a kevésbé invazív módszerekre
a beteg sikeres morfiumvizsgálaton esett át
a beteg egyetért a protokoll követelményeivel
klinikusonként jó alanynak tekinthető beteg

Kizárási kritériumok:

Meglévő gerincproblémák, amelyek megakadályozzák a kezelést
szisztémás fertőzés
a beteg terhes vagy szoptat
anyagokkal szembeni ismert allergia vagy érzékenység
egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, amely kizárja a pumpa használatát
tárgy MRI utókezelést igényel
az alany nem hajlandó/nem képes megfelelni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: NA
Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Mutassa be, hogy a Prometra programozható szivattyúrendszer pontosan és biztonságosan szállítja a gyógyszert az intratekális térben, a program szerint. Időkeret: 6 hónap - akut vizsgálat	A pontosságot a leadott és a programozott gyógyszertérfogat (DP) arány kiszámításával határoztuk meg. A DP-arányt a kiadott gyógyszermennyiség (a térfogatilag meghatározott kiadott gyógyszertérfogat) és a programozott gyógyszermennyiség (a beadásra programozott gyógyszer mennyisége) arányaként számítottuk ki az összes töltésre/utántöltésre, beleértve a nem tervezett látogatásokat is. beteg. A beadott gyógyszermennyiséget az összes (ütemezett és nem ütemezett) érvényes töltési/utántöltési alkalomra vonatkozóan a számlálóként összeadtuk páciensenként, és a programozott gyógyszermennyiséget az összes érvényes betöltési/utántöltési alkalomra összesítettük betegenként, nevezőként, hogy betegenkénti mennyiséget kapjunk. DP arány.	6 hónap - akut vizsgálat

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Flowonix Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak