Utilización de Prometra para mitigar el dolor (PUMP) (PUMP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las condiciones crónicas de dolor y espasticidad son y han sido grandes desafíos para el tratamiento médico tradicional. El dolor crónico y la espasticidad reducen gravemente la calidad de vida y restringen las actividades diarias normales de muchas personas. La primera línea de defensa son normalmente los medicamentos orales. Sin embargo, un número significativo de estos pacientes requiere terapia adicional o alternativa debido a los efectos secundarios de los medicamentos orales oa la naturaleza intratable de la condición.
En 1979, Wand et. Alabama. encontraron que pequeñas cantidades de morfina, cuando se inyectaban en el espacio subaracnoideo, tenían un efecto significativo en la reducción del dolor. Desde entonces, se han desarrollado varios productos farmacéuticos y bombas de infusión para tratar esta afección. El fármaco principal utilizado para este propósito en solución de sulfato de morfina sin conservantes que se administra a través de un catéter intratecal implantado. El sistema de bomba intratecal Prometra es solo la segunda bomba programable que se utiliza en el tratamiento del dolor crónico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Pain Control Network
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Missouri
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St. Louis,, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Center for Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sufriendo de dolor crónico
- 18 años de edad o más
- esperanza de vida > 6 meses
- falta de respuesta a métodos menos invasivos
- paciente se sometió a prueba exitosa de morfina
- el paciente está de acuerdo con los requisitos del Protocolo
- paciente considerado buen sujeto por clínico
Criterio de exclusión:
- Problemas espinales existentes que impiden el tratamiento
- infección sistémica
- la paciente está embarazada o amamantando
- alergia conocida o sensibilidad a los materiales
- condición médica coexistente que impide el uso de la bomba
- el sujeto requiere un procedimiento posterior a la resonancia magnética
- sujeto que no quiere/no puede cumplir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar que el sistema de bomba programable Prometra administra medicamentos de manera precisa y segura en el espacio intratecal, según lo programado.
Periodo de tiempo: 6 meses - estudio agudo
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La precisión se determinó mediante el cálculo de la relación entre el volumen de fármaco (DP) administrado y el programado. La relación DP se calculó como la relación entre el volumen de medicamento administrado (el volumen de medicamento administrado determinado volumétricamente) y el volumen de medicamento programado (el volumen de medicamento que se programó para ser administrado) sumado acumulativamente para todos los surtidos/renovaciones, incluidas las visitas no programadas por paciente. El volumen de medicamento entregado en todas las sesiones válidas de reposición/reposición (programadas y no programadas) se sumó por paciente como numerador y el volumen de medicamento programado en todas las sesiones válidas de reposición/reposición se sumó por paciente como denominador para proporcionar un valor por paciente. relación DP. |
6 meses - estudio agudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G060192
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