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Utilisation de Prometra pour atténuer la douleur (PUMP) (PUMP)

13 août 2012 mis à jour par: Flowonix Medical
Évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité de la pompe à perfusion programmable Prometra pour fournir avec précision le médicament à l'espace intrathécal pour le traitement de la douleur chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les états chroniques de douleur et de spasticité sont et ont été des défis majeurs pour le traitement médical traditionnel. La douleur chronique et la spasticité réduisent considérablement la qualité de vie et restreignent les activités quotidiennes normales de nombreuses personnes. La première ligne de défense est normalement les médicaments oraux. Cependant, un nombre important de ces patients nécessitent une thérapie supplémentaire ou alternative en raison des effets secondaires des médicaments oraux ou de la nature incurable de la maladie.

En 1979, Wand et. Al. ont constaté que de petites quantités de morphine, lorsqu'elles étaient injectées dans l'espace sous-arachnoïdien, avaient un effet significatif sur la réduction de la douleur. Depuis lors, un certain nombre de produits médicamenteux et de pompes à perfusion ont été développés pour traiter cette condition. Le principal médicament utilisé à cette fin dans une solution de sulfate de morphine sans conservateur qui est délivré via un cathéter intrathécal implanté. Le système de pompe intrathécale Prometra n'est que la deuxième pompe programmable à être utilisée dans le traitement de la douleur chronique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40205
        • Pain Control Network
    • Missouri
      • St. Louis,, Missouri, États-Unis, 63109
        • Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • souffrant de douleurs chroniques
  • 18 ans ou plus
  • espérance de vie > 6 mois
  • incapacité à répondre aux méthodes moins invasives
  • le patient a subi avec succès un essai de morphine
  • le patient accepte les exigences du protocole
  • patient considéré comme bon sujet par clinicien

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de colonne vertébrale existants qui empêchent le traitement
  • infection systémique
  • la patiente est enceinte ou allaite
  • allergie connue ou sensibilité aux matériaux
  • condition médicale coexistante qui empêche l'utilisation de la pompe
  • le sujet nécessite une IRM après la procédure
  • le sujet ne veut pas/ne peut pas se conformer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer que le système de pompe programmable Prometra administre avec précision et en toute sécurité des médicaments dans l'espace intrathécal, conformément à la programmation.
Délai: 6 mois - étude aiguë

La précision a été déterminée par le calcul du rapport entre le volume de médicament (DP) délivré et programmé. Le rapport DP a été calculé comme le rapport du volume de médicament délivré (le volume de médicament délivré déterminé volumétriquement) au volume de médicament programmé (le volume de médicament programmé pour être délivré) additionné de manière cumulative pour tous les remplissages/remplissages, y compris toutes les visites imprévues par patient.

Le volume de médicament délivré sur toutes les sessions de remplissage/recharge valides (programmées et non programmées) a été additionné par patient en tant que numérateur et le volume de médicament programmé sur toutes les sessions de remplissage/recharge valides a été additionné par patient en tant que dénominateur pour fournir un résultat par patient. rapport DP.
6 mois - étude aiguë

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Flowonix Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G060192

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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