Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prometra's gebruik bij het verlichten van pijn (PUMP) (PUMP)

13 augustus 2012 bijgewerkt door: Flowonix Medical
Klinische evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de Prometra programmeerbare infuuspomp voor het nauwkeurig toedienen van medicijnen aan de intrathecale ruimte voor de behandeling van chronische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische aandoeningen van pijn en spasticiteit zijn en zijn grote uitdagingen geweest voor de traditionele medische behandeling. Chronische pijn en spasticiteit verminderen de kwaliteit van leven ernstig en beperken voor veel mensen de normale dagelijkse activiteiten. De eerste verdedigingslinie is normaal gesproken orale medicatie. Een aanzienlijk aantal van deze patiënten heeft echter aanvullende of alternatieve therapie nodig vanwege de bijwerkingen van de orale medicatie of de hardnekkige aard van de aandoening.

In 1979, Wand et. al. ontdekte dat kleine hoeveelheden morfine, wanneer ze in de subarachnoïdale ruimte werden geïnjecteerd, een significant effect hadden op het verminderen van pijn. Sindsdien zijn er een aantal geneesmiddelen en infuuspompen ontwikkeld om deze aandoening aan te pakken. Het primaire medicijn dat voor dit doel wordt gebruikt in een conserveermiddelvrije morfinesulfaatoplossing die wordt toegediend via een geïmplanteerde intrathecale katheter. Het Prometra intrathecale pompsysteem is pas de tweede programmeerbare pomp die wordt gebruikt bij de behandeling van chronische pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40205
        • Pain Control Network
    • Missouri
      • St. Louis,, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lijden aan chronische pijn
  • 18 jaar of ouder
  • levensverwachting >6 maanden
  • het niet reageren op minder invasieve methoden
  • patiënt onderging een succesvolle morfineproef
  • patiënt gaat akkoord met protocolvereisten
  • patiënt beschouwd als een goed onderwerp per clinicus

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande spinale problemen die behandeling verhinderen
  • systemische infectie
  • patiënte zwanger is of borstvoeding geeft
  • bekende allergie of gevoeligheid voor materialen
  • naast elkaar bestaande medische aandoening die het gebruik van de pomp verhindert
  • onderwerp vereist MRI postprocedure
  • onderwerp niet wil/kan voldoen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen dat het Prometra programmeerbare pompsysteem nauwkeurig en veilig medicatie toedient in de intrathecale ruimte, zoals geprogrammeerd.
Tijdsspanne: 6 maanden - acuut onderzoek

De nauwkeurigheid werd bepaald door berekening van de verhouding afgeleverd tot geprogrammeerd geneesmiddelvolume (DP). De DP-ratio werd berekend als de verhouding van het toegediende medicijnvolume (het volumetrisch bepaalde toegediende medicijnvolume) tot het geprogrammeerde medicijnvolume (het volume van het medicijn dat geprogrammeerd was om te worden toegediend), cumulatief opgeteld voor alle vullingen/hervullingen, inclusief ongeplande bezoeken per geduldig.

Het toegediende medicijnvolume over alle (geplande en ongeplande) geldige vul-/hervulsessies werd per patiënt opgeteld als de teller en het geprogrammeerde medicijnvolume over alle geldige vul-/hervulsessies werd per patiënt opgeteld als noemer om een ​​per-patiënt te verkrijgen DP-verhouding.
6 maanden - acuut onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Flowonix Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G060192

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onhandelbare pijn

Klinische onderzoeken op Infuuspomp (Prometra)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren