Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prometras bruk for å lindre smerte (PUMP) (PUMP)

13. august 2012 oppdatert av: Flowonix Medical
Klinisk evaluering av sikkerheten og effektiviteten til Prometra programmerbare infusjonspumpe for nøyaktig tilførsel av medikament til det intratekale rommet for behandling av kronisk smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske lidelser med smerte og spastisitet er og har vært store utfordringer for tradisjonell medisinsk behandling. Kroniske smerter og spastisitet reduserer livskvaliteten alvorlig og begrenser normale daglige aktiviteter for mange mennesker. Den første forsvarslinjen er vanligvis orale medisiner. Imidlertid krever et betydelig antall av disse pasientene tilleggsbehandling eller alternativ behandling på grunn av bivirkningene av orale medisiner eller tilstandens vanskelige natur.

I 1979, Wand et. al. fant at små mengder morfin, når det ble injisert i det sub-arachnoidale rommet, hadde betydelig effekt på å redusere smerte. Siden den gang har en rekke medikamentprodukter og infusjonspumper blitt utviklet for å håndtere denne tilstanden. Det primære stoffet som brukes til dette formålet i konserveringsmiddelfri morfinsulfatløsning som leveres via et implantert intratekalt kateter. Prometra Intrathecal Pump System er bare den andre programmerbare pumpen som skal brukes i behandlingen av kronisk smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
        • Pain Control Network
    • Missouri
      • St. Louis,, Missouri, Forente stater, 63109
        • Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lider av kroniske smerter
  • 18 år eller eldre
  • forventet levealder >6 måneder
  • manglende respons på mindre invasive metoder
  • pasienten har gjennomgått en vellykket morfinforsøk
  • Pasienten er enig i protokollkravene
  • pasient anses som et godt emne per kliniker

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende spinalproblemer som hindrer behandling
  • systemisk infeksjon
  • pasienten er gravid eller ammer
  • kjent allergi eller følsomhet for materialer
  • sameksisterende medisinsk tilstand som utelukker pumpebruk
  • emnet krever MR-postprosedyre
  • subjektet ikke vil/ikke i stand til å overholde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere at Prometra programmerbare pumpesystem gir medisiner nøyaktig og trygt i det intrathekale rommet, som programmert.
Tidsramme: 6 måneder - akuttstudie

Nøyaktigheten ble bestemt ved å beregne forholdet levert til programmert legemiddelvolum (DP). DP-forholdet ble beregnet som forholdet mellom levert legemiddelvolum (det volumetrisk bestemte leverte legemiddelvolumet) og programmert legemiddelvolum (volumet legemiddel som var programmert til å bli levert) summert kumulativt for all fylling/påfylling, inkludert eventuelle ikke-planlagte besøk pr. pasient.

Det leverte legemiddelvolumet over alle (planlagte og ikke-planlagte) gyldige fyll-/påfyllingsøkter ble summert per pasient som teller, og det programmerte legemiddelvolumet over alle gyldige påfyllings-/påfyllingsøkter ble summert per pasient som nevner for å gi en per-pasient DP-forhold.

6 måneder - akuttstudie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G060192

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uløselig smerte

Kliniske studier på Infusjonspumpe (Prometra)

3
Abonnere