- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00817596
Prometras bruk for å lindre smerte (PUMP) (PUMP)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kroniske lidelser med smerte og spastisitet er og har vært store utfordringer for tradisjonell medisinsk behandling. Kroniske smerter og spastisitet reduserer livskvaliteten alvorlig og begrenser normale daglige aktiviteter for mange mennesker. Den første forsvarslinjen er vanligvis orale medisiner. Imidlertid krever et betydelig antall av disse pasientene tilleggsbehandling eller alternativ behandling på grunn av bivirkningene av orale medisiner eller tilstandens vanskelige natur.
I 1979, Wand et. al. fant at små mengder morfin, når det ble injisert i det sub-arachnoidale rommet, hadde betydelig effekt på å redusere smerte. Siden den gang har en rekke medikamentprodukter og infusjonspumper blitt utviklet for å håndtere denne tilstanden. Det primære stoffet som brukes til dette formålet i konserveringsmiddelfri morfinsulfatløsning som leveres via et implantert intratekalt kateter. Prometra Intrathecal Pump System er bare den andre programmerbare pumpen som skal brukes i behandlingen av kronisk smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40205
- Pain Control Network
-
-
Missouri
-
St. Louis,, Missouri, Forente stater, 63109
- Center for Pain Management
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lider av kroniske smerter
- 18 år eller eldre
- forventet levealder >6 måneder
- manglende respons på mindre invasive metoder
- pasienten har gjennomgått en vellykket morfinforsøk
- Pasienten er enig i protokollkravene
- pasient anses som et godt emne per kliniker
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende spinalproblemer som hindrer behandling
- systemisk infeksjon
- pasienten er gravid eller ammer
- kjent allergi eller følsomhet for materialer
- sameksisterende medisinsk tilstand som utelukker pumpebruk
- emnet krever MR-postprosedyre
- subjektet ikke vil/ikke i stand til å overholde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demonstrere at Prometra programmerbare pumpesystem gir medisiner nøyaktig og trygt i det intrathekale rommet, som programmert.
Tidsramme: 6 måneder - akuttstudie
|
Nøyaktigheten ble bestemt ved å beregne forholdet levert til programmert legemiddelvolum (DP). DP-forholdet ble beregnet som forholdet mellom levert legemiddelvolum (det volumetrisk bestemte leverte legemiddelvolumet) og programmert legemiddelvolum (volumet legemiddel som var programmert til å bli levert) summert kumulativt for all fylling/påfylling, inkludert eventuelle ikke-planlagte besøk pr. pasient. Det leverte legemiddelvolumet over alle (planlagte og ikke-planlagte) gyldige fyll-/påfyllingsøkter ble summert per pasient som teller, og det programmerte legemiddelvolumet over alle gyldige påfyllings-/påfyllingsøkter ble summert per pasient som nevner for å gi en per-pasient DP-forhold. |
6 måneder - akuttstudie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- G060192
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uløselig smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Infusjonspumpe (Prometra)
-
University of PittsburghFullført
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
The University of Texas Health Science Center,...AvsluttetHjertefeil | LVADForente stater
-
University of AlexandriaHar ikke rekruttert ennåDelirium | Åpen hjertekirurgiEgypt
-
UMC UtrechtRegiodeal FoodvalleyRekrutteringSkrøpelighet | Sarkopeni | AldringsproblemerNederland
-
Bozok UniversityFullførtHjerteinfarkt | Oksidativt stress | Cerebral oksygeneringTyrkia
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtKoronararteriesykdomSpania
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesykdomEgypt
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Har ikke rekruttert ennåUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgiCanada
-
Momtech Inc.Rekruttering