Utilização da Prometra na Mitigação da Dor (PUMP) (PUMP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Condições crônicas de dor e espasticidade são e têm sido grandes desafios para o tratamento médico tradicional. A dor crônica e a espasticidade reduzem seriamente a qualidade de vida e restringem as atividades diárias normais de muitas pessoas. A primeira linha de defesa é normalmente medicamentos orais. No entanto, um número significativo desses pacientes requer terapia adicional ou alternativa devido aos efeitos colaterais dos medicamentos orais ou à natureza intratável da condição.
Em 1979, Wand et. al. descobriram que pequenas quantidades de morfina, quando injetadas no espaço subaracnóideo, tiveram efeito significativo na redução da dor. Desde então, vários medicamentos e bombas de infusão foram desenvolvidos para tratar essa condição. O principal fármaco usado para esse fim é uma solução de sulfato de morfina sem conservantes, administrada por meio de um cateter intratecal implantado. O sistema de bomba intratecal Prometra é apenas a segunda bomba programável a ser utilizada no tratamento da dor crónica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
- Pain Control Network
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Missouri
-
St. Louis,, Missouri, Estados Unidos, 63109
- Center for Pain Management
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Forsyth Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sofrendo de dor crônica
- 18 anos de idade ou mais
- expectativa de vida > 6 meses
- falha em responder a métodos menos invasivos
- paciente submetido a teste de morfina com sucesso
- o paciente concorda com os requisitos do protocolo
- paciente considerado bom sujeito por clínico
Critério de exclusão:
- Problemas de coluna existentes que impedem o tratamento
- infecção sistêmica
- paciente está grávida ou amamentando
- alergia conhecida ou sensibilidade a materiais
- condição médica coexistente que impede o uso da bomba
- sujeito requer procedimento pós-ressonância magnética
- sujeito relutante/incapaz de cumprir
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar que o sistema de bomba programável Prometra administra medicamentos com precisão e segurança no espaço intratecal, conforme programado.
Prazo: 6 meses - estudo agudo
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A precisão foi determinada pelo cálculo da razão entre o volume de droga programado (DP) administrado. A razão DP foi calculada como a razão entre o volume de droga entregue (o volume de droga entregue determinado volumetricamente) e o volume de droga programado (o volume de droga que foi programado para ser entregue) somado cumulativamente para todas as recargas/reabastecimentos, incluindo quaisquer visitas não programadas por paciente. O volume de medicamento administrado em todas as sessões válidas de preenchimento/reabastecimento (agendadas e não programadas) foi somado por paciente como o numerador e o volume de medicamento programado em todas as sessões válidas de preenchimento/reabastecimento foi somado por paciente como denominador para fornecer um valor por paciente relação DP. |
6 meses - estudo agudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G060192
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