Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie Prometra w łagodzeniu bólu (POMPA) (PUMP)

13 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Flowonix Medical
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności programowalnej pompy infuzyjnej Prometra w celu dokładnego podawania leku do przestrzeni dokanałowej w leczeniu przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe stany bólu i spastyczności są i były głównymi wyzwaniami dla tradycyjnego leczenia. Przewlekły ból i spastyczność poważnie obniżają jakość życia i ograniczają normalne codzienne czynności wielu osób. Pierwszą linią obrony są zwykle leki doustne. Jednak znaczna liczba tych pacjentów wymaga dodatkowej lub alternatywnej terapii ze względu na skutki uboczne leków doustnych lub nieuleczalną naturę choroby.

W 1979 r. Różdżka i in. glin. stwierdzili, że niewielkie ilości morfiny wstrzyknięte do przestrzeni podpajęczynówkowej miały znaczący wpływ na zmniejszenie bólu. Od tego czasu opracowano wiele produktów leczniczych i pomp infuzyjnych, aby rozwiązać ten problem. Podstawowym lekiem stosowanym w tym celu jest roztwór siarczanu morfiny bez środków konserwujących, który podawany jest przez wszczepiony cewnik dokanałowy. System pompy dooponowej Prometra jest dopiero drugą programowalną pompą stosowaną w leczeniu przewlekłego bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40205
        • Pain Control Network
    • Missouri
      • St. Louis,, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cierpiących na chroniczny ból
  • 18 lat lub więcej
  • oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • brak odpowiedzi na mniej inwazyjne metody
  • pacjent przeszedł pomyślnie próbę morfinową
  • pacjent zgadza się z wymaganiami Protokołu
  • pacjent uważany za dobry przedmiot na klinicystę

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące problemy z kręgosłupem, które uniemożliwiają leczenie
  • infekcja ogólnoustrojowa
  • pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • znana alergia lub wrażliwość na materiały
  • współistniejący stan chorobowy uniemożliwiający użycie pompy
  • podmiot wymaga procedury post MRI
  • podmiot nie chce/nie może się zastosować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zademonstruj, że programowalny system pompy Prometra dokładnie i bezpiecznie podaje lek w przestrzeni dooponowej, zgodnie z zaprogramowaniem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy - ostre badanie

Dokładność określono przez obliczenie stosunku dostarczonej do zaprogramowanej objętości leku (DP). Współczynnik DP obliczono jako stosunek podanej objętości leku (określonej wolumetrycznie podanej objętości leku) do zaprogramowanej objętości leku (objętości leku, która została zaprogramowana do podania) zsumowanej łącznie dla wszystkich uzupełnień/dopełnień, w tym wszelkich nieplanowanych wizyt na pacjent.

Objętość leku dostarczona podczas wszystkich (zaplanowanych i nieplanowanych) ważnych sesji napełniania/uzupełniania została zsumowana na pacjenta jako licznik, a zaprogramowana objętość leku we wszystkich ważnych sesjach napełniania/uzupełniania została zsumowana razem na pacjenta jako mianownik, aby zapewnić na pacjenta współczynnik DP.
6 miesięcy - ostre badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Flowonix Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G060192

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pompa infuzyjna (Prometra)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj