Prometra의 통증 완화 활용(PUMP) (PUMP)
연구 개요
상세 설명
통증과 경직의 만성 상태는 전통적인 의학적 치료에 대한 주요 도전 과제였습니다. 만성 통증과 경직은 많은 사람들의 삶의 질을 심각하게 저하시키고 정상적인 일상 활동을 제한합니다. 첫 번째 방어선은 일반적으로 경구용 약물입니다. 그러나 이들 환자 중 상당수는 경구 약물의 부작용이나 난치성 상태로 인해 추가 또는 대체 요법이 필요합니다.
1979년 Wand et. 알. 지주막하 공간에 소량의 모르핀을 주입했을 때 통증 감소에 상당한 영향을 미쳤다는 사실을 발견했습니다. 그 이후로 이 상태를 해결하기 위해 많은 약물 제품과 주입 펌프가 개발되었습니다. 삽입된 경막내 카테터를 통해 전달되는 무보존제 모르핀 설페이트 용액에서 이 목적을 위해 사용되는 기본 약물입니다. Prometra Intrathecal Pump System은 만성 통증 치료에 사용되는 두 번째 프로그래밍 가능한 펌프입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Pain Control Network
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Missouri
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St. Louis,, Missouri, 미국, 63109
- Center for Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Forsyth Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성통증에 시달리는
- 18세 이상
- 기대 수명 >6개월
- 덜 침습적인 방법에 대한 반응 실패
- 성공적인 모르핀 실험을 받은 환자
- 환자는 프로토콜 요구 사항에 동의합니다.
- 환자는 임상의에 따라 좋은 과목으로 간주
제외 기준:
- 치료를 방해하는 기존 척추 문제
- 전신 감염
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- 펌프 사용을 방해하는 병존하는 의학적 상태
- 피험자는 절차 후 MRI가 필요합니다.
- 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 대상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prometra 프로그래밍 가능 펌프 시스템이 프로그래밍된 대로 척수강 내 공간에 약물을 정확하고 안전하게 전달함을 시연합니다.
기간: 6개월 - 급성 연구
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정확도는 프로그래밍된 약물 부피(DP) 비율로 전달된 비율을 계산하여 결정되었습니다. DP 비율은 예정되지 않은 방문을 포함하여 모든 충전/리필에 대해 누적적으로 합산된 프로그래밍된 약물 부피(전달되도록 프로그래밍된 약물의 부피)에 대한 전달된 약물 부피(체적으로 결정된 전달된 약물 부피)의 비율로 계산되었습니다. 인내심 있는. 모든(예정 및 예정되지 않은) 유효한 충전/재충전 세션에 걸쳐 전달된 약물 부피는 환자당 분자로 함께 합산되었고 모든 유효한 충전/재충전 세션 동안 프로그래밍된 약물 부피는 환자당 분모로 환자당 함께 합산되어 환자당 용량을 제공했습니다. DP 비율. |
6개월 - 급성 연구
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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주입 펌프(Prometra)에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation완전한
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Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical...완전한
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