Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение Прометры для облегчения боли (PUMP) (PUMP)

13 августа 2012 г. обновлено: Flowonix Medical
Клиническая оценка безопасности и эффективности программируемого инфузионного насоса Prometra для точной подачи лекарственного средства в подоболочечное пространство для лечения хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронические состояния боли и спастичности были и остаются серьезными проблемами для традиционного лечения. Хроническая боль и спастичность серьезно снижают качество жизни и ограничивают нормальную повседневную деятельность многих людей. Первой линией защиты обычно являются пероральные препараты. Однако значительному числу этих пациентов требуется дополнительная или альтернативная терапия из-за побочных эффектов пероральных препаратов или трудноизлечимого характера состояния.

В 1979 году Ванд и др. др. обнаружили, что небольшое количество морфина при введении в субарахноидальное пространство значительно уменьшало боль. С тех пор для лечения этого состояния был разработан ряд лекарственных препаратов и инфузионных насосов. Основное лекарство, используемое для этой цели, представляет собой раствор сульфата морфина без консервантов, который доставляется через имплантированный интратекальный катетер. Интратекальная помпа Prometra — это всего лишь вторая программируемая помпа, используемая для лечения хронической боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40205
        • Pain Control Network
    • Missouri
      • St. Louis,, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • страдает от хронической боли
  • 18 лет и старше
  • ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • отсутствие ответа на менее инвазивные методы
  • пациент прошел успешное испытание морфина
  • пациент согласен с требованиями протокола
  • по мнению клинициста, пациент считается хорошим субъектом

Критерий исключения:

  • Существующие проблемы с позвоночником, препятствующие лечению
  • системная инфекция
  • пациентка беременна или кормит грудью
  • известная аллергия или чувствительность к материалам
  • сопутствующее заболевание, препятствующее использованию помпы
  • субъекту требуется после процедуры МРТ
  • субъект не желает/не может соблюдать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрируйте, что программируемая насосная система Prometra точно и безопасно вводит лекарство в интратекальное пространство, как запрограммировано.
Временное ограничение: 6 месяцев - острое исследование

Точность определялась путем расчета отношения доставленного к запрограммированному объему лекарственного средства (DP). Соотношение DP рассчитывали как отношение объема доставленного лекарства (объем доставленного лекарства, определяемый по объему) к запрограммированному объему лекарства (объем лекарства, который был запрограммирован для доставки), суммированный кумулятивно для всех наполнений/дозаправок, включая любые незапланированные визиты в течение одного дня. пациент.

Объем доставленного лекарственного средства по всем (запланированным и незапланированным) допустимым сеансам заполнения/пополнения суммировался на пациента в качестве числителя, а запрограммированный объем лекарственного средства по всем действительным сеансам наполнения/пополнения суммировался вместе на пациента в качестве знаменателя, чтобы получить показатель для каждого пациента. Коэффициент ДП.
6 месяцев - острое исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Flowonix Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G060192

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфузионный насос (Прометра)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться