Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung von Prometra zur Linderung von Schmerzen (PUMP) (PUMP)

13. August 2012 aktualisiert von: Flowonix Medical
Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der programmierbaren Prometra-Infusionspumpe zur genauen Zufuhr von Arzneimitteln in den intrathekalen Raum zur Behandlung chronischer Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Schmerz- und Spastikzustände sind und waren große Herausforderungen für die traditionelle medizinische Behandlung. Chronische Schmerzen und Spastik verringern die Lebensqualität erheblich und schränken die normalen täglichen Aktivitäten vieler Menschen ein. Die erste Verteidigungslinie sind normalerweise orale Medikamente. Eine beträchtliche Anzahl dieser Patienten benötigt jedoch aufgrund der Nebenwirkungen der oralen Medikamente oder der hartnäckigen Natur der Erkrankung eine zusätzliche oder alternative Therapie.

1979 Wand et. Al. fanden heraus, dass kleine Mengen Morphin, wenn sie in den Subarachnoidalraum injiziert wurden, eine signifikante Wirkung auf die Schmerzlinderung hatten. Seit dieser Zeit wurde eine Reihe von Arzneimitteln und Infusionspumpen entwickelt, um diesen Zustand anzugehen. Als primäres Medikament dient dabei eine konservierungsmittelfreie Morphinsulfatlösung, die über einen implantierten intrathekalen Katheter verabreicht wird. Das Prometra intrathekale Pumpensystem ist erst die zweite programmierbare Pumpe, die zur Behandlung chronischer Schmerzen eingesetzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Pain Control Network
    • Missouri
      • St. Louis,, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unter chronischen Schmerzen leiden
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung >6 Monate
  • Nichtansprechen auf weniger invasive Methoden
  • Patient hat sich erfolgreich einer Morphin-Studie unterzogen
  • Der Patient stimmt den Anforderungen des Protokolls zu
  • Patient als guter Proband pro Kliniker angesehen

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Wirbelsäulenprobleme, die eine Behandlung verhindern
  • systemische Infektion
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • bekannte Allergie oder Materialempfindlichkeit
  • gleichzeitig bestehender medizinischer Zustand, der die Verwendung der Pumpe ausschließt
  • Das Subjekt erfordert eine MRT-Nachbehandlung
  • Subjekt nicht willens/nicht in der Lage, sich zu fügen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie, dass das programmierbare Prometra-Pumpensystem Medikamente wie programmiert genau und sicher im intrathekalen Raum abgibt.
Zeitfenster: 6 Monate - Akutstudie

Die Genauigkeit wurde durch Berechnung des Verhältnisses von abgegebenem zu programmiertem Arzneimittelvolumen (DP) bestimmt. Das DP-Verhältnis wurde als das Verhältnis des abgegebenen Arzneimittelvolumens (das volumetrisch bestimmte abgegebene Arzneimittelvolumen) zum programmierten Arzneimittelvolumen (das zur Abgabe programmierte Arzneimittelvolumen) berechnet, kumulativ summiert für alle Abfüllungen/Nachfüllungen, einschließlich aller außerplanmäßigen Besuche pro geduldig.

Das abgegebene Medikamentenvolumen über alle (geplanten und ungeplanten) gültigen Auffüll-/Nachfüllsitzungen wurde pro Patient als Zähler aufsummiert, und das programmierte Medikamentenvolumen über alle gültigen Auffüll-/Nachfüllsitzungen wurde pro Patient als Nenner aufsummiert, um eine pro Patient bereitzustellen DP-Verhältnis.
6 Monate - Akutstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Flowonix Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G060192

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hartnäckiger Schmerz

Klinische Studien zur Infusionspumpe (Prometra)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren