Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prometras anvendelse til at lindre smerte (PUMP) (PUMP)

13. august 2012 opdateret af: Flowonix Medical
Klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Prometra programmerbare infusionspumpe til nøjagtigt at tilføre lægemiddel til det intrathekale rum til behandling af kroniske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske lidelser med smerte og spasticitet er og har været store udfordringer for traditionel medicinsk behandling. Kroniske smerter og spasticitet reducerer livskvaliteten alvorligt og begrænser normale daglige aktiviteter for mange mennesker. Den første forsvarslinje er normalt oral medicin. Imidlertid kræver et betydeligt antal af disse patienter yderligere eller alternativ terapi på grund af bivirkningerne af den orale medicin eller tilstandens vanskelige karakter.

I 1979, Wand et. al. fandt ud af, at små mængder morfin, når det blev injiceret i det sub-arachnoidale rum, havde en signifikant effekt på at reducere smerte. Siden da er der udviklet en række lægemidler og infusionspumper til at afhjælpe denne tilstand. Det primære lægemiddel, der anvendes til dette formål i konserveringsmiddelfri morfinsulfatopløsning, som leveres via et implanteret intrathecal kateter. Prometra Intrathecal Pump System er kun den anden programmerbare pumpe, der skal bruges til behandling af kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Pain Control Network
    • Missouri
      • St. Louis,, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Center for Pain Management
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lider af kroniske smerter
  • 18 år eller ældre
  • forventet levetid >6 måneder
  • manglende reaktion på mindre invasive metoder
  • patienten har gennemgået et vellykket morfinforsøg
  • patienten er enig i protokolkravene
  • patient anses for at være et godt emne pr. kliniker

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende rygmarvsproblemer, der forhindrer behandling
  • systemisk infektion
  • patienten er gravid eller ammer
  • kendt allergi eller følsomhed over for materialer
  • sameksisterende medicinsk tilstand, der udelukker pumpebrug
  • emnet kræver MR post procedure
  • emnet uvillig/ude af stand til at overholde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer, at Prometra programmerbare pumpesystem nøjagtigt og sikkert afgiver medicin i det intrathecale rum, som programmeret.
Tidsramme: 6 måneder - akut undersøgelse

Nøjagtigheden blev bestemt ved beregning af forholdet leveret til programmeret lægemiddelvolumen (DP). DP-forholdet blev beregnet som forholdet mellem afgivet lægemiddelvolumen (det volumetrisk bestemte afgivne lægemiddelvolumen) og det programmerede lægemiddelvolumen (volumen af ​​lægemiddel, der var programmeret til at blive afgivet) summeret kumulativt for alle påfyldninger/genpåfyldninger, inklusive eventuelle ikke-planlagte besøg pr. patient.

Den leverede lægemiddelvolumen over alle (planlagte og ikke-planlagte) gyldige påfyldnings-/genopfyldningssessioner blev summeret sammen pr. patient som tæller, og den programmerede lægemiddelvolumen over alle gyldige påfyldnings-/genopfyldningssessioner blev summeret sammen pr. patient som nævneren for at give en per-patient DP-forhold.
6 måneder - akut undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Flowonix Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (SKØN)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G060192

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uoverskuelig smerte

Kliniske forsøg med Infusionspumpe (Prometra)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner