- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00817596
Prometras anvendelse til at lindre smerte (PUMP) (PUMP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske lidelser med smerte og spasticitet er og har været store udfordringer for traditionel medicinsk behandling. Kroniske smerter og spasticitet reducerer livskvaliteten alvorligt og begrænser normale daglige aktiviteter for mange mennesker. Den første forsvarslinje er normalt oral medicin. Imidlertid kræver et betydeligt antal af disse patienter yderligere eller alternativ terapi på grund af bivirkningerne af den orale medicin eller tilstandens vanskelige karakter.
I 1979, Wand et. al. fandt ud af, at små mængder morfin, når det blev injiceret i det sub-arachnoidale rum, havde en signifikant effekt på at reducere smerte. Siden da er der udviklet en række lægemidler og infusionspumper til at afhjælpe denne tilstand. Det primære lægemiddel, der anvendes til dette formål i konserveringsmiddelfri morfinsulfatopløsning, som leveres via et implanteret intrathecal kateter. Prometra Intrathecal Pump System er kun den anden programmerbare pumpe, der skal bruges til behandling af kroniske smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
- Pain Control Network
-
-
Missouri
-
St. Louis,, Missouri, Forenede Stater, 63109
- Center for Pain Management
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Forsyth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lider af kroniske smerter
- 18 år eller ældre
- forventet levetid >6 måneder
- manglende reaktion på mindre invasive metoder
- patienten har gennemgået et vellykket morfinforsøg
- patienten er enig i protokolkravene
- patient anses for at være et godt emne pr. kliniker
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende rygmarvsproblemer, der forhindrer behandling
- systemisk infektion
- patienten er gravid eller ammer
- kendt allergi eller følsomhed over for materialer
- sameksisterende medicinsk tilstand, der udelukker pumpebrug
- emnet kræver MR post procedure
- emnet uvillig/ude af stand til at overholde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demonstrer, at Prometra programmerbare pumpesystem nøjagtigt og sikkert afgiver medicin i det intrathecale rum, som programmeret.
Tidsramme: 6 måneder - akut undersøgelse
|
Nøjagtigheden blev bestemt ved beregning af forholdet leveret til programmeret lægemiddelvolumen (DP). DP-forholdet blev beregnet som forholdet mellem afgivet lægemiddelvolumen (det volumetrisk bestemte afgivne lægemiddelvolumen) og det programmerede lægemiddelvolumen (volumen af lægemiddel, der var programmeret til at blive afgivet) summeret kumulativt for alle påfyldninger/genpåfyldninger, inklusive eventuelle ikke-planlagte besøg pr. patient. Den leverede lægemiddelvolumen over alle (planlagte og ikke-planlagte) gyldige påfyldnings-/genopfyldningssessioner blev summeret sammen pr. patient som tæller, og den programmerede lægemiddelvolumen over alle gyldige påfyldnings-/genopfyldningssessioner blev summeret sammen pr. patient som nævneren for at give en per-patient DP-forhold. |
6 måneder - akut undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G060192
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uoverskuelig smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Infusionspumpe (Prometra)
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetHjertefejl | LVADForenede Stater
-
Bozok UniversityAfsluttetMyokardieinfarkt | Oxidativt stress | Cerebral iltningKalkun
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Avanos Medical; Colorado Fetal Care CenterRekrutteringKejsersnit | Post-operativ smerteForenede Stater
-
Assiut UniversityRekrutteringCAD - KoronararteriesygdomEgypten
-
Medtronic ItaliaAfsluttetKoronararteriesygdomSchweiz, Italien
-
University of PittsburghAfsluttet
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityAfsluttetKoronararteriesygdom | CABG | Iskæmisk hjertesygdom | Iskæmisk reperfusionsskadeDen Russiske Føderation
-
Ying LiuAvanos MedicalRekrutteringSmerter, postoperativ | Hysterektomi | Narkotikabrug | Gynækologiske kirurgiske procedurerForenede Stater
-
NYU Langone HealthTilmelding efter invitation
-
University of AlexandriaIkke rekrutterer endnuDelirium | Åben hjertekirurgiEgypten