Säkerhet och farmakokinetik för MCI-186 hos patienter med akut ischemisk stroke

Inklusionskriterier:

• Fullständigt funktionellt oberoende före den aktuella stroke (vilket framgår av en pre-morbid modifierad Rankin Scale-poäng på 0-2
• Klinisk diagnos av akut stroke med datortomografi som utesluter intrakraniell blödning
• Debut av symtom inom 1-24 timmar efter påbörjad infusion av studieläkemedlet
• Mätbart underskott på NIHSS (vilket framgår av en poäng på 3-15)
• Fullt medvetande (dvs poängen för NIHSS punkt 1a=0)
• Skriftligt giltigt informerat samtycke erhålls från försökspersonen eller hans/hennes anhöriga eller juridiska ombud om försökspersonen är vid fullt medvetande (d.v.s. poängen för NIHSS punkt 1a = 0) men inte kan läsa och/eller signera ICF, i enlighet med Nationell lagstiftning och lokala IRB-krav

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som sannolikt inte kommer att slutföra infusionen av prövningsprodukten och/eller sannolikt inte kommer att genomgå aktiv medicinsk behandling under den perioden på grund av ett allvarligt kliniskt tillstånd
• Försökspersoner med svår sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 6 månader
• Kroppsvikt över 120 kg
• Försökspersoner som har fått rTPA eller andra trombolytika (t.ex. urokinas, streptokinas, reteplase, tenecteplase) inom de senaste 24 timmarna
• Sannolikhet för förbjuden samtidig behandling som kärlkirurgi, kranskärlsbypasstransplantat (CABG), klaffersättning eller karotisendarterektomi (CEA)
• Bevis på cerebralt herniation
• Personer med förvirrande neurologiska sjukdomar som demens
• Försökspersoner med CADASIL, Moya Moya eller carotisdissektion
• Försökspersoner som har upplevt en stroke under de senaste 3 månaderna (Obs: försökspersoner som nyligen har upplevt en TIA, men vars premorbida mRS före sin stroke är 0-2, kommer att få delta i studien)
• Bevis från intagningsundersökningar av infarkt som involverar >1/3 av MCA-territoriet, eller hela ACA-territoriet, eller interna halspulsåder (ICA) ocklusioner utan samexisterande separat ocklusion av den mellersta cerebrala artären (på grund av svårigheten att skilja mellan kronisk och akut ICA lesioner hos sådana försökspersoner)
• Andra patologier än hjärninfarkt vid eventuella intagningsavbildningstester (t.ex. ICH eller SAH, AV-missbildning, cerebral aneurysm eller cerebral neoplasm)
• Nuvarande eller tidigare känt överdrivet alkoholbruk eller beroende
• Aktuellt känt olaglig droganvändning eller -beroende
• Deltagande i en tidigare klinisk studie inom 30 dagar
• Försökspersoner kommer sannolikt inte att kunna och vilja närvara vid alla studieuppföljningsbesök
• Eventuella andra förhållanden som enligt utredarens uppfattning anser att försökspersonen inte är berättigad att inkluderas
• Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida eller försökspersoner (män och kvinnor) som inte går med på att använda effektiv preventivmetod under 3 månader efter avslutad behandling