Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av MCI-186 för behandling av amyotrofisk lateral skleros (ALS) som uppfyllde allvarlighetsklassificering III

15 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation

En utforskande studie av MCI-186 för behandling av amyotrofisk lateralskleros (svårhetsklassificering III) på dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerat sätt

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av 60 mg MCI-186 via intravenöst dropp en gång om dagen hos patienter med ALS vars svårighetsgrad klassificeras som grad III, baserat på förändringarna i den reviderade ALS funktionsskalan (ALSFRS-R) ) poäng efter 24 veckors administrering på dubbelblindt, placebokontrollerat sätt. Dessutom kommer denna studie att utföras för att undersöka säkerheten för MCI-186 för ALS-patienter som uppfyllde svårighetsgradsklass III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som definieras som "definitiv ALS", "sannolik ALS" eller "sannolikt laboratoriestödd ALS", uppfyllde diagnostiska kriterier reviderade EL Escorial för Airlie House.
  • Patienter som inte kan utföra åtminstone en åtgärd av att äta en måltid, utsöndra eller röra sig ensam med sig själv och behöver hjälp i vardagen.
  • Patienter vars utveckling av tillståndet under 12 veckor före administrering uppfyller andra krav.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som bedömdes vara otillräckliga för att delta i denna studie av sin läkare, eftersom dessa patienters allmänna tillstånd försämrades till den grad att de måste läggas in på sjukhus för allvarlig leversjukdom, svår hjärtsjukdom, svår njursjukdom och så vidare, eller så måste de ges antibiotika mot infektion.
  • Patienter som klagar på andningssvårigheter orsakade av försämrad andningsfunktion.
  • Patienter med sådana komplikationer som Parkinsons sjukdom, schizofreni, demens, njursvikt eller andra allvarliga komplikationer, och patienter som har anamnesen överkänslighet mot edaravon.
  • Gravida, ammande och förmodligen gravida patienter och patienter som vill bli gravida och patienter som inte kan gå med på preventivmedel.
  • Patienter som har fått andra prövningsprodukter inom 12 veckor före samtycke, eller som deltar i andra kliniska prövningar för närvarande.
  • Utöver ovanstående uteslutningskriterier bedömdes patienterna vara otillräckliga för att delta i denna studie av sin läkare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: MCI-186
Två ampuller (60 mg) MCI-186-injektion administreras intravenöst en gång om dagen, under på varandra följande 14 dagar, följt av 14 dagars observationsperiod (första cykeln). Därefter upprepas behandling (10 dagars administrering under 14 dagar) - observationscykel (14 dagar) fem gånger (2:a-6:e cykeln).
Andra namn:
  • Edaravone
  • Radicut
Placebo-jämförare: 2
Läkemedel: Placebo av MCI-186
Två ampuller med placebo-injektion administreras intravenöst en gång om dagen, under på varandra följande 14 dagar, följt av 14 dagars observationsperiod (första cykeln). Därefter upprepas behandling (10 dagars administrering under 14 dagar) - observationscykel (14 dagar) fem gånger (2:a-6:e cykeln).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i Reviderad ALS Functional Rating Scale (ALSFRS-R) Poäng i Full Analys Set (FAS) Population vid 24 veckor
Tidsram: baslinje och 24 veckor

Ingen primär endpoint användes, eftersom olika explorativa analyser utfördes.

0=värst; 48=bäst
baslinje och 24 veckor
Död eller ett specificerat sjukdomstillstånd
Tidsram: 24 veckor

Ingen primär endpoint användes, eftersom olika explorativa analyser utfördes.

Alla "dödsfall, funktionshinder av oberoende ambulering, förlust av överarmsfunktion, trakeotomi, användning av respirator och användning av sondmatning" definierades som en händelse.
24 veckor
Ändring från baslinjen i % Forced Vital Capacity (%FVC) i Full Analys Set (FAS) population vid 24 veckor
Tidsram: baslinje och 24 veckor
Ingen primär endpoint användes, eftersom olika explorativa analyser utfördes.
baslinje och 24 veckor
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Ingen primär endpoint användes, eftersom olika explorativa analyser utfördes.
24 veckor
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: 24 veckor
Ingen primär endpoint användes, eftersom olika explorativa analyser utfördes.
24 veckor
Andelen deltagare med en onormal förändring i laboratorietester som inträffade hos fler än två patienter
Tidsram: 24 veckor
Ingen primär endpoint användes, eftersom olika explorativa analyser utfördes.
24 veckor
Andel deltagare med onormala förändringar i sensoriska undersökningar
Tidsram: 24 veckor
Ingen primär endpoint användes, eftersom olika explorativa analyser utfördes.
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Koji Abe, professor, Graduate School of Medicine and Dentistry, Okayama University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2006

Första postat (Beräknad)

25 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCI186-18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateralskleros (ALS)

Kliniska prövningar på MCI-186

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera