Sicherheit und Pharmakokinetik von MCI-186 bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall

Einschlusskriterien:

• Vollständige funktionelle Unabhängigkeit vor dem aktuellen Schlaganfall (bewiesen durch einen prämorbiden modifizierten Rankin-Skala-Score von 0-2).
• Klinische Diagnose eines akuten Schlaganfalls mit CT-Scan zum Ausschluss einer intrakraniellen Blutung
• Auftreten der Symptome innerhalb von 1–24 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
• Messbares Defizit beim NIHSS (belegt durch einen Wert von 3–15)
• Volles Bewusstsein (d. h. die Punktzahl für NIHSS-Item 1a=0)
• Eine schriftliche, gültige Einverständniserklärung wird vom Probanden oder seinen nächsten Angehörigen oder gesetzlichen Vertretern eingeholt, wenn der Proband bei vollem Bewusstsein ist (d. h. die Punktzahl für NIHSS-Punkt 1a = 0), aber nicht in der Lage ist, die ICF gemäß zu lesen und/oder zu unterschreiben Nationale Gesetzgebung und lokale IRB-Anforderungen

Ausschlusskriterien:

• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Infusion des Prüfpräparats abschließen und/oder die sich während dieses Zeitraums aufgrund eines schwerwiegenden klinischen Zustands wahrscheinlich keiner aktiven medizinischen Behandlung unterziehen
• Personen mit schwerer Erkrankung und einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
• Körpergewicht über 120 kg
• Probanden, die rTPA oder andere Thrombolytika (z. B. Urokinase, Streptokinase, Reteplase, Tenecteplase) innerhalb der letzten 24 Stunden
• Wahrscheinlichkeit einer verbotenen Begleittherapie wie Gefäßchirurgie, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Klappenersatz oder Karotis-Endarteriektomie (CEA)
• Hinweise auf einen Hirnvorfall
• Personen mit verwirrenden neurologischen Erkrankungen wie Demenz
• Probanden mit CADASIL, Moya Moya oder Karotisdissektion
• Probanden, die in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall erlitten haben (Hinweis: Probanden, die kürzlich eine TIA erlitten haben, deren prämorbider mRS vor ihrem Schlaganfall jedoch 0–2 beträgt, dürfen an der Studie teilnehmen.)
• Hinweise aus Bildgebungstests bei Aufnahme auf einen Infarkt, der mehr als 1/3 des MCA-Territoriums oder den gesamten ACA-Territorium betrifft, oder auf Verschlüsse der inneren Halsschlagader (ICA), ohne dass gleichzeitig ein separater Verschluss der mittleren Hirnarterie vorliegt (aufgrund der Schwierigkeit, zwischen chronischer und akuter ICA zu unterscheiden). Läsionen in solchen Fächern)
• Andere Pathologien als Hirninfarkt bei bildgebenden Untersuchungen bei der Aufnahme (z. B. ICH oder SAH, AV-Fehlbildung, zerebrales Aneurysma oder zerebrale Neoplasie)
• Aktueller oder früher bekannter übermäßiger Alkoholkonsum oder übermäßige Alkoholabhängigkeit
• Derzeit bekannter illegaler Drogenkonsum oder -abhängigkeit
• Teilnahme an einer früheren klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden in der Lage und willens sind, an allen Nachuntersuchungen der Studie teilzunehmen
• Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen, dass das Subjekt nicht für die Aufnahme geeignet ist
• Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, oder Probanden (männlich und weiblich), die einer wirksamen Empfängnisverhütung für 3 Monate nach Ende der Behandlung nicht zustimmen