Seguridad y farmacocinética de MCI-186 en sujetos con accidente cerebrovascular isquémico agudo

Criterios de inclusión:

• Independencia funcional completa antes del accidente cerebrovascular actual (como lo demuestra una puntuación de 0-2 en la escala de Rankin modificada premórbida).
• Diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular agudo con tomografía computarizada que descarta hemorragia intracraneal
• Inicio de los síntomas dentro de 1 a 24 horas del comienzo de la infusión del fármaco del estudio
• Déficit medible en NIHSS (como lo demuestra una puntuación de 3-15)
• Plena conciencia (es decir, la puntuación del ítem NIHSS 1a=0)
• El consentimiento informado válido por escrito se obtiene del sujeto o de su pariente más cercano o representante legal si el sujeto está completamente consciente (es decir, la puntuación del ítem 1a del NIHSS = 0) pero no puede leer y/o firmar el ICF, de acuerdo con Legislación nacional y requisitos IRB locales

Criterio de exclusión:

• Sujetos que es poco probable que completen la infusión del producto en investigación y/o es poco probable que se sometan a un tratamiento médico activo durante ese período debido a una condición clínica grave
• Sujetos con enfermedad grave con esperanza de vida inferior a 6 meses
• Peso corporal superior a 120 kg.
• Sujetos que han recibido rTPA u otros trombolíticos (p. uroquinasa, estreptoquinasa, reteplasa, tenecteplasa) dentro de las 24 horas previas
• Probabilidad de terapia concomitante prohibida, como cirugía vascular, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula o endarterectomía carotídea (CEA)
• Evidencia de hernia cerebral
• Sujetos con enfermedades neurológicas de confusión como la demencia.
• Sujetos con CADASIL, Moya Moya o disección carotídea
• Sujetos que hayan sufrido un ictus en los 3 meses anteriores (Nota: los sujetos que hayan experimentado recientemente un AIT, pero cuya mRS premórbida antes del ictus sea 0-2, podrán participar en el estudio)
• Evidencia de pruebas de imágenes de admisión de infarto que involucra > 1/3 del territorio de la ACM, o afectación del territorio completo de la ACA, u oclusiones de la arteria carótida interna (ICA) sin oclusión separada coexistente de la arteria cerebral media (debido a la dificultad para distinguir entre ICA crónica y aguda). lesiones en tales sujetos)
• Patología distinta del infarto cerebral en cualquier prueba de imagen de admisión (p. HIC o HSA, malformación AV, aneurisma cerebral o neoplasia cerebral)
• Consumo o dependencia excesivos de alcohol conocidos actuales o anteriores
• Consumo o dependencia actual de drogas ilícitas conocidas
• Participación en un estudio clínico previo dentro de los 30 días.
• Sujetos que probablemente no puedan y estén dispuestos a asistir a todas las visitas de seguimiento del estudio
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, considere que el sujeto no es elegible para su inclusión
• Mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas o sujetos (hombres y mujeres) que no aceptan usar métodos anticonceptivos efectivos durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento