HAM Infliximab-studien (HAM06)
En öppen, icke-randomiserad pilotstudie av anti-TNF-alfaterapi vid tidig eller fortskridande HAM/TSP
En öppen, icke-randomiserad, okontrollerad, proof-of-concept-studie av åtta patienter med 'definitiv' HTLV-I-associerad myelopati/tropisk spastisk parapares (HAM/TSP). Kvalificerade patienter kommer att ha antingen tidig sjukdom (med kortare varaktighet än 2 år) eller progressiv sjukdom (med observerad klinisk försämring under de föregående 3 månaderna.
Efter 2 baslinjebedömningar inklusive magnetisk resonanstomografi (MRT) av ryggmärgen och en lumbalpunktion för undersökning av vätskan runt hjärnan (CSF) kommer deltagarna att behandlas med totalt 7 infusioner av anti-TNF-alfa-antikroppen infliximab över en period av 48 veckor. Efter den sista terapiutvärderingen vid 48 veckor kommer deltagarna att följas upp i ytterligare 24 veckor. Studiebedömningar kommer att vara kliniska, virologiska, immunologiska och radiologiska. MRI av ryggmärgen kommer att göras i veckorna 12 och 72. CSF kommer att undersökas, på terapi, vecka 12.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Är 16 år eller äldre
- Ha "definitiv" HAM/TSP enligt kriterierna för "Definite HAM/TSP" överenskomna i Belem 200361
Har tidig eller fortskridande sjukdom enligt definitionen här:
- "Early HAM/TSP": Patienter måste ha motorisk funktionsnedsättning (minst stelhet eller svaghet) i mindre än 2 år. (Symtom på urinblåsan om de ursprungliga och endast uppvisande symtomen som bedömts av anamnesen inte ingår)
- "Progressing HAM/TSP"
- Nya eller försämrade motoriska symtom hos en patient med definitiv HAM av > 2 års varaktighet under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Hepatit B eller hepatit C infektion
- HIV-infektion
- Uppenbar sepsis, bölder eller opportunistiska infektioner
- Aktiv TB (obehandlad eller under behandling)
- Strongyloides stercoralis (obehandlad)
- Känd överkänslighet mot inflixmab, andra murina proteiner eller mot något av hjälpämnena
- Malignitet
- Måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV)
- Graviditet eller amning
- Oläkta operationssår
- Planerad förestående operation - behandling skulle avbrytas i 2-4 veckor före större operation och startas/startas om postoperativt om inga tecken på infektion och sårläkning är tillfredsställande
- Nuvarande immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Infliximab
Infliximab 3mg/kg infunderas intravenöst vecka 0, 2 och 8 och därefter var 8:e vecka till och med vecka 40 av studien
|
Infliximab 3mg/kg infunderas intravenöst vecka 0, 2 och 8 och därefter var 8:e vecka till och med vecka 40 av studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av kliniskt misslyckande
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i tidsinställd 10m promenad
Tidsram: 12, 24, 48 och 72 veckor
|
12, 24, 48 och 72 veckor
|
|
Klinisk säkerhet
Tidsram: 48 veckor
|
48 veckor
|
|
HTLV-I viral belastning i CSF
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
HTLV-I viral belastning i perifert blod
Tidsram: 12, 24, 48 och 72 veckor
|
12, 24, 48 och 72 veckor
|
|
% CD4+ T-lymfocyter som uttrycker CD25
Tidsram: 24, 48 och 72 timmar
|
24, 48 och 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Graham P Taylor, MD, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Retroviridae-infektioner
- Infektioner i centrala nervsystemet
- Myelit
- Deltaretrovirusinfektioner
- HTLV-I-infektioner
- Ryggmärgssjukdomar
- Parapares, Tropical Spastic
- Antireumatiska medel
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Infliximab
Andra studie-ID-nummer
- cro948
- EUDRACT: 2007-005554-23
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .