HAM 英夫利昔单抗研究 (HAM06)
2013年4月12日 更新者：Graham Taylor、Imperial College London
一项针对早期或进展性 HAM/TSP 的抗 TNF-α 治疗的开放式非随机试验研究
一项针对 8 名患有“明确”HTLV-I 相关脊髓病/热带痉挛性截瘫 (HAM/TSP) 患者的开放标签、非随机、非对照、概念验证研究。 符合条件的患者将患有早期疾病（持续时间少于 2 年）或进行性疾病（在前 3 个月内观察到临床恶化）。
在进行 2 项基线评估后，包括脊髓磁共振成像 (MRI) 和用于检查脑周围液体 (CSF) 的腰椎穿刺，参与者将接受总共 7 次抗 TNF-α 抗体英夫利昔单抗输注治疗为期48周。 在 48 周的最后一次治疗评估后，将对参与者进行进一步的 24 周随访。 研究评估将包括临床、病毒学、免疫学和放射学。 将在第 12 周和第 72 周进行脊髓 MRI 检查。 CSF 将在第 12 周接受治疗时进行检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意
- 年满 16 岁
- 根据贝伦 200361 中商定的“明确的 HAM/TSP”标准，拥有“明确的”HAM/TSP
患有此处定义的早期或进展性疾病：
- “早期 HAM/TSP”：患者的运动障碍（最轻微的僵硬或虚弱）必须少于 2 年。 （如果不包括根据病史评估的原始症状和仅出现的症状，则为膀胱症状）
- “进行中的 HAM/TSP”
- 在过去 3 个月内明确 HAM 持续时间 > 2 年的患者出现新的或恶化的运动症状
排除标准：
- 乙型肝炎或丙型肝炎感染
- 艾滋病毒感染
- 明显的败血症、脓肿或机会性感染
- 活动性结核病（未经治疗或正在治疗）
- 粪类圆线虫（未处理）
- 已知对英夫利昔单抗、其他鼠类蛋白质或任何赋形剂过敏
- 恶性肿瘤
- 中度或重度心力衰竭（NYHA III/IV 级）
- 怀孕或哺乳
- 未愈合的手术伤口
- 计划即将进行的手术——如果没有感染证据且伤口愈合令人满意，则在大手术前暂停治疗 2-4 周，并在术后开始/重新开始治疗
- 当前的免疫抑制或免疫调节治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：英夫利昔单抗
英夫利昔单抗 3mg/kg 在第 0、2 和 8 周静脉输注，然后每 8 周一次，直到并包括研究的第 40 周
|
英夫利昔单抗 3mg/kg 在第 0、2 和 8 周静脉输注，然后每 8 周一次，直到并包括研究的第 40 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
临床失败率
大体时间：48周
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
计时 10m 步行的变化
大体时间：12、24、48 和 72 周
|
12、24、48 和 72 周
|
|
临床安全
大体时间：48周
|
48周
|
|
CSF 中的 HTLV-I 病毒载量
大体时间：12周
|
12周
|
|
HTLV-I 外周血病毒载量
大体时间：12、24、48 和 72 周
|
12、24、48 和 72 周
|
|
表达 CD25 的 CD4+ T- 淋巴细胞百分比
大体时间：24、48 和 72 小时
|
24、48 和 72 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Graham P Taylor, MD、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月14日
首次发布 (估计)
2009年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月12日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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