Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HAM Infliximab (HAM06)

12 апреля 2013 г. обновлено: Graham Taylor, Imperial College London

Открытое нерандомизированное пилотное исследование терапии анти-ФНО-альфа при раннем или прогрессирующем HAM/TSP

Открытое, нерандомизированное, неконтролируемое, подтверждающее концепцию исследование восьми пациентов с «определенной» миелопатией/тропическим спастическим парапарезом, ассоциированной с HTLV-I (HAM/TSP). Подходящие пациенты будут иметь либо раннее заболевание (длительность менее 2 лет), либо прогрессирующее заболевание (с наблюдаемым клиническим ухудшением в течение предшествующих 3 месяцев).

После 2 исходных оценок, включая магнитно-резонансную томографию (МРТ) спинного мозга и люмбальную пункцию для исследования жидкости вокруг головного мозга (ЦСЖ), участникам будет проведено в общей сложности 7 вливаний инфликсимаба антитела против TNF-альфа в течение срок 48 недель. После последней оценки терапии через 48 недель участники будут наблюдаться еще 24 недели. Оценки исследования будут клиническими, вирусологическими, иммунологическими и рентгенологическими. МРТ спинного мозга будет проведена на 12-й и 72-й неделе. ЦСЖ будет исследована на терапии на 12-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способны дать информированное согласие
  • 16 лет и старше
  • Иметь «определенное» HAM/TSP в соответствии с критериями «определенного HAM/TSP», согласованными в Белене, 2003 61

  • Имеют раннее или прогрессирующее заболевание, как определено здесь:

    • «Ранний HAM/TSP»: у пациентов должна быть двигательная инвалидность (минимум скованность или слабость) в течение менее 2 лет. (Симптомы мочевого пузыря, если первоначальные и единственные проявляющиеся симптомы, оцененные в анамнезе, не включены)
  • «Развитие HAM/TSP»
  • Новые или ухудшающиеся двигательные симптомы у пациента с определенным ХАМ длительностью > 2 лет в течение последних 3 месяцев

Критерий исключения:

  • Заражение гепатитом В или гепатитом С
  • ВИЧ-инфекция
  • Явный сепсис, абсцессы или оппортунистические инфекции
  • Активный туберкулез (нелеченный или находящийся на лечении)
  • Strongyloides stercoralis (необработанный)
  • Известная гиперчувствительность к инфликсмабу, другим мышиным белкам или любому из вспомогательных веществ.
  • Злокачественность
  • Умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (класс III/IV по NYHA)
  • Беременность или кормление грудью
  • Незажившие хирургические раны
  • Планируемая предстоящая операция - лечение будет приостановлено на 2-4 недели до серьезной операции и начато/возобновлено после операции, если нет признаков инфекции и удовлетворительного заживления раны.
  • Текущая иммуносупрессивная или иммуномодулирующая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфликсимаб
Инфликсимаб 3 мг/кг внутривенно внутривенно на 0, 2 и 8 неделе, а затем каждые 8 ​​недель до 40 недели исследования включительно
Лекарство: Инфликсимаб
Инфликсимаб 3 мг/кг внутривенно внутривенно на 0, 2 и 8 неделе, а затем каждые 8 ​​недель до 40 недели исследования включительно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота клинической неудачи
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в хронометрированной ходьбе на 10 м
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 недели
12, 24, 48 и 72 недели
Клиническая безопасность
Временное ограничение: 48 недель
48 недель
Вирусная нагрузка HTLV-I в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Вирусная нагрузка HTLV-I в периферической крови
Временное ограничение: 12, 24, 48 и 72 недели
12, 24, 48 и 72 недели
% CD4+ Т-лимфоцитов, экспрессирующих CD25
Временное ограничение: 24, 48 и 72 часа
24, 48 и 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Medical Research Council

Следователи

  • Главный следователь: Graham P Taylor, MD, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cro948
  • EUDRACT: 2007-005554-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HTLV-I-ассоциированная миелопатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться