Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HAM dotyczące infliksymabu (HAM06)

12 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Graham Taylor, Imperial College London

Otwarte, nierandomizowane badanie pilotażowe dotyczące terapii anty-TNF-alfa we wczesnej lub postępującej HAM/TSP

Otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji ośmiu pacjentów z „określoną” mielopatią związaną z HTLV-I/Tropical Spastic Paraparesis (HAM/TSP). Kwalifikujący się pacjenci będą mieli wczesną chorobę (trwającą krócej niż 2 lata) lub postępującą chorobę (z obserwowanym pogorszeniem stanu klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy).

Po 2 podstawowych ocenach, w tym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) rdzenia kręgowego i nakłuciu lędźwiowym w celu zbadania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), uczestnicy otrzymają łącznie 7 infuzji przeciwciała anty-TNF-alfa, infliksymabu przez okres 48 tygodni. Po ostatniej ocenie terapii w 48 tygodniu uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 24 tygodnie. Oceny badań będą kliniczne, wirusologiczne, immunologiczne i radiologiczne. MRI rdzenia kręgowego zostaną uzyskane w 12 i 72 tygodniu. Płyn mózgowo-rdzeniowy zostanie zbadany podczas terapii w 12. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są w stanie wyrazić świadomą zgodę
  • Mają 16 lat lub więcej
  • Mieć „określoną” HAM/TSP zgodnie z kryteriami „określonej HAM/TSP” uzgodnionymi w Belem 200361

  • Masz wczesną lub postępującą chorobę, jak zdefiniowano tutaj:

    • „Wczesna HAM/TSP”: Pacjenci muszą mieć niepełnosprawność ruchową (minimalna sztywność lub osłabienie) przez mniej niż 2 lata. (Objawy pęcherza moczowego, jeśli nie uwzględniono pierwotnych i jedynych objawów ocenianych na podstawie wywiadu)
  • „Postępująca szynka / TSP”
  • Nowe lub nasilające się objawy ruchowe u pacjenta z określonym HAM trwającym > 2 lata w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Jawna posocznica, ropnie lub infekcje oportunistyczne
  • Aktywna gruźlica (nieleczona lub w trakcie leczenia)
  • Strongyloides stercoralis (nieleczony)
  • Znana nadwrażliwość na infliksmab, inne mysie białka lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Złośliwość
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezagojone rany chirurgiczne
  • Planowana zbliżająca się operacja — leczenie zostanie wstrzymane na 2-4 tygodnie przed poważną operacją i rozpoczęte/wznowione po operacji, jeśli nie ma zadowalających dowodów na zakażenie i gojenie się rany
  • Obecna terapia immunosupresyjna lub immunomodulacyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infliksymab
Infliksymab 3 mg/kg we wlewie dożylnym w tygodniach 0, 2 i 8, a następnie co 8 tygodni do 40. tygodnia badania włącznie
Lek: Infliksymab
Infliksymab 3 mg/kg we wlewie dożylnym w tygodniach 0, 2 i 8, a następnie co 8 tygodni do 40. tygodnia badania włącznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niepowodzenia klinicznego
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w chodzie na 10m na ​​czas
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 tydzień
12, 24, 48 i 72 tydzień
Bezpieczeństwo kliniczne
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni
Miano wirusa HTLV-I w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Miano wirusa HTLV-I we krwi obwodowej
Ramy czasowe: 12, 24, 48 i 72 tydzień
12, 24, 48 i 72 tydzień
% limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję CD25
Ramy czasowe: 24, 48 i 72 godziny
24, 48 i 72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Medical Research Council

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham P Taylor, MD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cro948
  • EUDRACT: 2007-005554-23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mielopatia związana z HTLV-I

Badania kliniczne na Infliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj