Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HAM Infliximab-undersøgelsen (HAM06)

12. april 2013 opdateret af: Graham Taylor, Imperial College London

En åben, ikke-randomiseret pilotundersøgelse af anti-TNF-alfa-terapi i tidlig eller fremadskridende HAM/TSP

En åben-label, ikke-randomiseret, ukontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse af otte patienter med 'definitiv' HTLV-I-associeret myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP). Berettigede patienter vil have enten tidlig sygdom (af mindre end 2 års varighed) eller progressiv sygdom (med observeret klinisk forværring i løbet af de foregående 3 måneder.

Efter 2 baseline-vurderinger, inklusive magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af rygmarven og en lumbalpunktur til undersøgelse af væsken omkring hjernen (CSF), vil deltagerne blive behandlet med i alt 7 infusioner af anti-TNF-alfa-antistoffet infliximab over en periode på 48 uger. Efter den sidste terapivurdering ved 48 uger vil deltagerne blive fulgt op i yderligere 24 uger. Studievurderinger vil være kliniske, virologiske, immunologiske og radiologiske. MRI'er af rygmarven vil blive taget i uge 12 og 72. CSF vil blive undersøgt i terapi i uge 12.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Er 16 år eller ældre
  • Har 'definitiv' HAM/TSP i henhold til kriterierne for "Definite HAM/TSP" aftalt i Belem 200361

  • Har tidlig eller fremadskridende sygdom som defineret her:

    • "Tidlig HAM/TSP": Patienter skal have motorisk handicap (minimum stivhed eller svaghed) i mindre end 2 år. (Blæresymptomer, hvis de oprindelige og kun præsenterende symptomer som vurderet af historie ikke er inkluderet)
  • "Progresserende HAM/TSP"
  • Nye eller forværrede motoriske symptomer hos en patient med decideret HAM af > 2 års varighed inden for de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • HIV-infektion
  • Åbenlys sepsis, bylder eller opportunistiske infektioner
  • Aktiv TB (ubehandlet eller under behandling)
  • Strongyloides stercoralis (ubehandlet)
  • Kendt overfølsomhed over for inflixmab, andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Malignitet
  • Moderat eller svær hjertesvigt (NYHA klasse III/IV)
  • Graviditet eller amning
  • Uhelede operationssår
  • Planlagt forestående operation - behandling vil blive tilbageholdt i 2-4 uger før større operation og startes/genstartes postoperativt, hvis ingen tegn på infektion og sårheling er tilfredsstillende
  • Nuværende immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Infliximab
Infliximab 3mg/kg infunderet intravenøst ​​i uge 0, 2 og 8 og derefter hver 8. uge indtil og med uge 40 af undersøgelsen
Medicin: Infliximab
Infliximab 3mg/kg infunderet intravenøst ​​i uge 0, 2 og 8 og derefter hver 8. uge indtil og med uge 40 af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af klinisk svigt
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i tidsindstillet 10m gang
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 uger
12, 24, 48 og 72 uger
Klinisk sikkerhed
Tidsramme: 48 uger
48 uger
HTLV-I viral belastning i CSF
Tidsramme: 12 uger
12 uger
HTLV-I viral belastning i perifert blod
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 uger
12, 24, 48 og 72 uger
% CD4+ T-lymfocytter, der udtrykker CD25
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
24, 48 og 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Medical Research Council

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graham P Taylor, MD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2009

Først opslået (Skøn)

15. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cro948
  • EUDRACT: 2007-005554-23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HTLV-I-associeret myelopati

Kliniske forsøg med Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner