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HAMインフリキシマブ研究 (HAM06)

2013年4月12日 更新者：Graham Taylor、Imperial College London

初期または進行中の HAM/TSP における抗 TNF-α 療法のオープンで無作為化されていないパイロット研究

「明確な」HTLV-I 関連脊髄症/熱帯性痙性対麻痺 (HAM/TSP) の 8 人の患者を対象とした、非盲検、非無作為化、非制御、概念実証研究。 適格な患者は、早期疾患（2年未満の期間）または進行性疾患（過去3か月間に観察された臨床的悪化を伴う）のいずれかです。

脊髄の磁気共鳴画像法 (MRI) および脳周囲液 (CSF) の検査のための腰椎穿刺を含む 2 つのベースライン評価に続いて、参加者は抗 TNF-α 抗体インフリキシマブの合計 7 回の注入で治療されます。 48週間。 48週間での最後の治療評価の後、参加者はさらに24週間追跡されます。 研究評価は、臨床的、ウイルス学的、免疫学的、および放射線学的になります。 脊髄のMRIは、12週目と72週目に取得されます。 CSFは、治療中、12週目に検査されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントを与えることができる
  • 16歳以上
  • Belem 200361 で合意された「明確な HAM/TSP」の基準に従って、「明確な」HAM/TSP を持つ

  • ここで定義されている初期または進行性の疾患を持っている:

    • 「Early HAM/TSP」: 患者は 2 年未満の運動障害 (最小限のこわばりまたは衰弱) を持っている必要があります。 （病歴によって評価された元の症状と唯一の症状が含まれていない場合の膀胱症状）
  • 「進行中のHAM/TSP」
  • -過去3か月以内に2年以上の明確なHAMを有する患者の運動症状の新規または悪化

除外基準:

  • B型肝炎またはC型肝炎の感染
  • HIV感染
  • 明白な敗血症、膿瘍または日和見感染症
  • 活動性結核（未治療または治療中）
  • 線虫 (未処理)
  • -インフリックスマブ、他のマウスタンパク質、またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
  • 悪性
  • 中等度または重度の心不全 (NYHA クラス III/IV)
  • 妊娠中または授乳中
  • 治癒していない手術の傷
  • 計画された差し迫った手術 - 治療は、大手術の前に2〜4週間保留され、感染の証拠と創傷治癒が満足のいくものでない場合は、手術後に開始/再開されます
  • -現在の免疫抑制または免疫調節療法

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インフリキシマブ
インフリキシマブ 3mg/kg を 0、2、8 週目に静脈内注入し、その後 8 週ごとに研究の 40 週目まで
薬：インフリキシマブ
インフリキシマブ 3mg/kg を 0、2、8 週目に静脈内注入し、その後 8 週ごとに研究の 40 週目まで

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的失敗の発生率
時間枠：48週間
48週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
10mウォークの時間変更
時間枠：12、24、48、72週
12、24、48、72週
臨床上の安全性
時間枠：48週間
48週間
CSF中のHTLV-Iウイルス量
時間枠：12週間
12週間
末梢血中のHTLV-Iウイルス量
時間枠：12、24、48、72週
12、24、48、72週
% CD25を発現するCD4+ T-リンパ球
時間枠：24時間、48時間、72時間
24時間、48時間、72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

Medical Research Council

捜査官

  • 主任研究者：Graham P Taylor, MD、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月12日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • cro948
  • EUDRACT: 2007-005554-23

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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