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Die HAM-Infliximab-Studie (HAM06)

12. April 2013 aktualisiert von: Graham Taylor, Imperial College London

Eine offene, nicht randomisierte Pilotstudie zur Anti-TNF-alpha-Therapie bei früher oder fortschreitender HAM/TSP

Eine offene, nicht randomisierte, unkontrollierte Proof-of-Concept-Studie mit acht Patienten mit „eindeutiger“ HTLV-I-assoziierter Myelopathie/tropischer spastischer Paraparese (HAM/TSP). Geeignete Patienten haben entweder eine frühe Erkrankung (Dauer von weniger als 2 Jahren) oder eine progressive Erkrankung (mit beobachteter klinischer Verschlechterung während der vorangegangenen 3 Monate).

Nach 2 Ausgangsuntersuchungen, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT) des Rückenmarks und einer Lumbalpunktion zur Untersuchung der Flüssigkeit um das Gehirn (CSF), werden die Teilnehmer mit insgesamt 7 Infusionen des Anti-TNF-alpha-Antikörpers Infliximab behandelt einen Zeitraum von 48 Wochen. Nach der letzten Therapiebeurteilung nach 48 Wochen werden die Teilnehmer weitere 24 Wochen nachbeobachtet. Studienbewertungen werden klinisch, virologisch, immunologisch und radiologisch sein. MRTs des Rückenmarks werden in den Wochen 12 und 72 erhalten. CSF wird während der Therapie in Woche 12 untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • 16 Jahre oder älter sind
  • Haben Sie 'definite' HAM/TSP gemäß den Kriterien von "Definite HAM/TSP", die in Belem 200361 vereinbart wurden

  • Haben Sie eine frühe oder fortschreitende Krankheit wie hier definiert:

    • „Frühe HAM/TSP“: Die Patienten müssen seit weniger als 2 Jahren an einer motorischen Behinderung (Minimum an Steifheit oder Schwäche) leiden. (Blasensymptome, wenn die ursprünglichen und einzigen Symptome, die anhand der Anamnese festgestellt wurden, nicht enthalten sind)
  • "Fortschreitende HAM / TSP"
  • Neue oder sich verschlechternde motorische Symptome bei einem Patienten mit eindeutiger HAM von > 2 Jahren Dauer innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  • HIV infektion
  • Offensichtliche Sepsis, Abszesse oder opportunistische Infektionen
  • Aktive TB (unbehandelt oder in Behandlung)
  • Strongyloides stercoralis (unbehandelt)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Inflixmab, anderen murinen Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Malignität
  • Mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht verheilte Operationswunden
  • Geplanter bevorstehender chirurgischer Eingriff – Die Behandlung wird 2–4 Wochen vor einem größeren chirurgischen Eingriff ausgesetzt und postoperativ begonnen/wieder aufgenommen, wenn keine Anzeichen einer Infektion und Wundheilung zufriedenstellend sind
  • Aktuelle immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infliximab
Infliximab 3 mg/kg intravenös infundiert in Woche 0, 2 und 8 und dann alle 8 Wochen bis einschließlich Woche 40 der Studie
Arzneimittel: Infliximab
Infliximab 3 mg/kg intravenös infundiert in Woche 0, 2 und 8 und dann alle 8 Wochen bis einschließlich Woche 40 der Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von klinischem Versagen
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel in zeitgesteuerten 10-Meter-Lauf
Zeitfenster: 12, 24, 48 und 72 Wochen
12, 24, 48 und 72 Wochen
Klinische Sicherheit
Zeitfenster: 48 Wochen
48 Wochen
HTLV-I-Viruslast im Liquor
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
HTLV-I-Viruslast im peripheren Blut
Zeitfenster: 12, 24, 48 und 72 Wochen
12, 24, 48 und 72 Wochen
% CD4+ T-Lymphozyten, die CD25 exprimieren
Zeitfenster: 24, 48 und 72 Stunden
24, 48 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Medical Research Council

Ermittler

  • Hauptermittler: Graham P Taylor, MD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cro948
  • EUDRACT: 2007-005554-23

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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