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L'étude HAM sur l'infliximab (HAM06)

12 avril 2013 mis à jour par: Graham Taylor, Imperial College London

Une étude pilote ouverte et non randomisée sur la thérapie anti-TNF-alpha dans les HAM/TSP précoces ou en progression

Une étude ouverte, non randomisée, non contrôlée, de preuve de concept portant sur huit patients atteints de myélopathie « définie » associée au HTLV-I/paraparésie spastique tropicale (HAM/TSP). Les patients éligibles auront une maladie précoce (de moins de 2 ans) ou une maladie progressive (avec une détérioration clinique observée au cours des 3 mois précédents.

Après 2 évaluations de base, y compris l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de la moelle épinière et une ponction lombaire pour l'examen du liquide autour du cerveau (LCR), les participants seront traités avec un total de 7 perfusions de l'infliximab, un anticorps anti-TNF-alpha sur une période de 48 semaines. Après la dernière évaluation thérapeutique à 48 semaines, les participants seront suivis pendant 24 semaines supplémentaires. Les évaluations de l'étude seront cliniques, virologiques, immunologiques et radiologiques. Des IRM de la moelle épinière seront obtenues aux semaines 12 et 72. Le LCR sera examiné, sous traitement, à la semaine 12.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont capables de donner un consentement éclairé
  • Vous avez 16 ans ou plus
  • Avoir 'definite' HAM/TSP selon les critères de "Definite HAM/TSP" convenus dans Belem 200361

  • Avoir une maladie précoce ou évolutive telle que définie ici :

    • « Early HAM/TSP » : Les patients doivent avoir un handicap moteur (minimum de raideur ou de faiblesse) depuis moins de 2 ans. (Symptômes vésicaux si les symptômes d'origine et les seuls symptômes présentés tels qu'évalués par l'anamnèse ne sont pas inclus)
  • "Progresser HAM/TSP"
  • Symptômes moteurs nouveaux ou aggravés chez un patient atteint d'une HAM certaine depuis > 2 ans au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Infection par l'hépatite B ou l'hépatite C
  • Infection par le VIH
  • Septicémie manifeste, abcès ou infections opportunistes
  • Tuberculose active (non traitée ou sous traitement)
  • Strongyloides stercoralis (non traité)
  • Hypersensibilité connue à l'inflixmab, à d'autres protéines murines ou à l'un des excipients
  • Malignité
  • Insuffisance cardiaque modérée ou sévère (NYHA classe III/IV)
  • Grossesse ou allaitement
  • Plaies chirurgicales non cicatrisées
  • Chirurgie imminente prévue - le traitement serait suspendu pendant 2 à 4 semaines avant une chirurgie majeure et commencé/recommencé après l'opération si aucun signe d'infection et de cicatrisation n'est satisfaisant
  • Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infliximab
Infliximab 3mg/kg en perfusion intraveineuse aux semaines 0, 2 et 8 puis toutes les 8 semaines jusqu'à et y compris la semaine 40 de l'étude
Médicament: Infliximab
Infliximab 3mg/kg en perfusion intraveineuse aux semaines 0, 2 et 8 puis toutes les 8 semaines jusqu'à et y compris la semaine 40 de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'échec clinique
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de marche chronométrée de 10m
Délai: 12, 24, 48 et 72 semaines
12, 24, 48 et 72 semaines
Sécurité clinique
Délai: 48 semaines
48 semaines
Charge virale HTLV-I dans le LCR
Délai: 12 semaines
12 semaines
Charge virale HTLV-I dans le sang périphérique
Délai: 12, 24, 48 et 72 semaines
12, 24, 48 et 72 semaines
% de lymphocytes T CD4+ exprimant CD25
Délai: 24, 48 et 72 heures
24, 48 et 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Medical Research Council

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Graham P Taylor, MD, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2009

Première publication (Estimation)

15 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cro948
  • EUDRACT: 2007-005554-23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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