이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HAM Infliximab 연구 (HAM06)

2013년 4월 12일 업데이트: Graham Taylor, Imperial College London

초기 또는 진행 중인 HAM/TSP에서 항-TNF-알파 요법에 대한 개방형 비무작위 파일럿 연구

'확실한' HTLV-I 관련 척수병증/열대성 경련 하반신마비(HAM/TSP)가 있는 8명의 환자에 대한 공개, 비무작위, 통제되지 않은 개념 증명 연구. 적격 환자는 초기 질병(2년 미만 지속) 또는 진행성 질병(이전 3개월 동안 관찰된 임상 악화가 있음)을 가집니다.

척수의 자기 공명 영상(MRI) 및 뇌 주변 체액(CSF) 검사를 위한 요추 천자를 포함한 2가지 기본 평가에 따라 참가자는 항-TNF-알파 항체 infliximab을 48주의 기간. 48주의 마지막 치료 평가 후 참가자는 추가 24주 동안 후속 조치를 받게 됩니다. 연구 평가는 임상적, 바이러스학적, 면역학적 및 방사선학적 평가가 될 것입니다. 척수의 MRI는 12주와 72주에 얻을 것입니다. CSF는 치료 중 12주차에 검사됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 16세 이상
  • Belem 200361에서 합의된 "확실한 HAM/TSP"의 기준에 따라 '확실한' HAM/TSP를 갖습니다.

  • 여기에 정의된 초기 또는 진행 중인 질병이 있는 경우:

    • "초기 HAM/TSP": 환자는 2년 미만 동안 운동 장애(최소 경직 또는 약화)가 있어야 합니다. (방광 증상은 병력으로 평가된 원래의 유일한 증상이 포함되지 않은 경우)
  • "HAM/TSP 진행 중"
  • 지난 3개월 동안 > 2년 지속된 명확한 HAM이 있는 환자의 운동 증상이 새로 나타나거나 악화됨

제외 기준:

  • B형 간염 또는 C형 간염 감염
  • HIV 감염
  • 명백한 패혈증, 농양 또는 기회 감염
  • 활동성 결핵(치료받지 ​​않았거나 치료 중)
  • Strongyloides stercoralis(미처리)
  • inflixmab, 기타 생쥐 단백질 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 강한 악의
  • 중등도 또는 중증 심부전(NYHA 클래스 III/IV)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 치유되지 않은 수술 상처
  • 계획된 임박한 수술 - 대수술 전 2-4주 동안 치료를 보류하고 감염 및 상처 치유의 증거가 만족스럽지 않은 경우 수술 후 시작/재시작합니다.
  • 현재 면역억제 또는 면역조절 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인플릭시맵
Infliximab 3mg/kg을 0주, 2주 및 8주에 정맥 주사한 다음 연구 40주까지(포함) 8주마다
의약품: 인플릭시맵
Infliximab 3mg/kg을 0주, 2주 및 8주에 정맥 주사한 다음 연구 40주까지(포함) 8주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 실패의 발생률
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시간 제한 10m 걷기 변경
기간: 12주, 24주, 48주 및 72주
12주, 24주, 48주 및 72주
임상 안전성
기간: 48주
48주
CSF의 HTLV-I 바이러스 부하
기간: 12주
12주
말초 혈액 내 HTLV-I 바이러스 부하
기간: 12주, 24주, 48주 및 72주
12주, 24주, 48주 및 72주
CD25를 발현하는 % CD4+ T-림프구
기간: 24, 48, 72시간
24, 48, 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Medical Research Council

수사관

  • 수석 연구원: Graham P Taylor, MD, Imperial College London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cro948
  • EUDRACT: 2007-005554-23

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HTLV-I 관련 척수병증에 대한 임상 시험

인플릭시맵에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다