Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HAM Infliximab (HAM06)

12. dubna 2013 aktualizováno: Graham Taylor, Imperial College London

Otevřená, nerandomizovaná pilotní studie anti-TNF-alfa terapie u časné nebo progresivní HAM/TSP

Otevřená, nerandomizovaná, nekontrolovaná studie proof-of-concept u osmi pacientů s „definitivní“ myelopatií spojenou s HTLV-I/tropickou spastickou paraparézou (HAM/TSP). Vhodní pacienti budou mít buď časné onemocnění (trvající méně než 2 roky) nebo progresivní onemocnění (s pozorovaným klinickým zhoršením během předchozích 3 měsíců.

Po 2 základních vyšetřeních včetně magnetické rezonance (MRI) míchy a lumbální punkce pro vyšetření tekutiny kolem mozku (CSF) budou účastníci léčeni celkem 7 infuzemi anti-TNF-alfa protilátky infliximab nad období 48 týdnů. Po posledním hodnocení terapie ve 48. týdnu budou účastníci sledováni dalších 24 týdnů. Hodnocení studie bude klinické, virologické, imunologické a radiologické. MRI míchy bude provedeno ve 12. a 72. týdnu. CSF bude vyšetřen při terapii v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou schopni dát informovaný souhlas
  • Jsou starší 16 let
  • Mít „definitivní“ HAM/TSP podle kritérií „Určité HAM/TSP“ dohodnuté v Belem 200361

  • Máte časné nebo progredující onemocnění, jak je definováno zde:

    • „Časná HAM/TSP“: Pacienti musí mít motorické postižení (minimální ztuhlost nebo slabost) po dobu kratší než 2 roky. (Příznaky močového měchýře, pokud nejsou zahrnuty původní a pouze projevující se příznaky podle anamnézy)
  • "Progresivní HAM/TSP"
  • Nové nebo zhoršující se motorické symptomy u pacienta s definitivní HAM trvající > 2 roky během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • HIV infekce
  • Zjevná sepse, abscesy nebo oportunní infekce
  • Aktivní TBC (neléčená nebo léčená)
  • Strongyloides stercoralis (neléčené)
  • Známá přecitlivělost na inflixmab, jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Malignita
  • Středně těžké nebo těžké srdeční selhání (NYHA třída III/IV)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nezhojené operační rány
  • Plánovaná blížící se operace – léčba by byla pozastavena po dobu 2–4 týdnů před velkým chirurgickým zákrokem a zahájena/restartována po operaci, pokud nejsou žádné známky infekce a hojení rány uspokojivé
  • Současná imunosupresivní nebo imunomodulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Infliximab
Infliximab 3 mg/kg podávaný intravenózní infuzí v týdnech 0, 2 a 8 a poté každých 8 týdnů až do 40. týdne studie včetně
Lék: Infliximab
Infliximab 3 mg/kg podávaný intravenózní infuzí v týdnech 0, 2 a 8 a poté každých 8 týdnů až do 40. týdne studie včetně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt klinického selhání
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v chůzi na čas 10m
Časové okno: 12, 24, 48 a 72 týdnů
12, 24, 48 a 72 týdnů
Klinická bezpečnost
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Virová nálož HTLV-I v CSF
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Virová zátěž HTLV-I v periferní krvi
Časové okno: 12, 24, 48 a 72 týdnů
12, 24, 48 a 72 týdnů
% CD4+ T-lymfocytů exprimujících CD25
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin
24, 48 a 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graham P Taylor, MD, Imperial College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cro948
  • EUDRACT: 2007-005554-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelopatie spojená s HTLV-I

Klinické studie na Infliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit