Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAM Infliximab-studien (HAM06)

12. april 2013 oppdatert av: Graham Taylor, Imperial College London

En åpen, ikke-randomisert pilotstudie av anti-TNF-alfaterapi i tidlig eller progredierende HAM/TSP

En åpen, ikke-randomisert, ukontrollert, proof-of-concept-studie av åtte pasienter med 'definitiv' HTLV-I-assosiert myelopati/tropisk spastisk paraparese (HAM/TSP). Kvalifiserte pasienter vil ha enten tidlig sykdom (av mindre enn 2 års varighet) eller progressiv sykdom (med observert klinisk forverring i løpet av de foregående 3 månedene.

Etter 2 baseline-vurderinger, inkludert magnetisk resonanstomografi (MRI) av ryggmargen og en lumbalpunktur for undersøkelse av væsken rundt hjernen (CSF), vil deltakerne bli behandlet med totalt 7 infusjoner av anti-TNF-alfa-antistoffet infliksimab over en periode på 48 uker. Etter den siste terapivurderingen ved 48 uker vil deltakerne følges opp i ytterligere 24 uker. Studievurderinger vil være kliniske, virologiske, immunologiske og radiologiske. MR av ryggmargen vil bli tatt i uke 12 og 72. CSF vil bli undersøkt, på terapi, i uke 12.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan gi informert samtykke
  • Er 16 år eller eldre
  • Ha 'definitiv' HAM/TSP i henhold til kriteriene for "Definite HAM/TSP" avtalt i Belem 200361

  • Har tidlig eller progredierende sykdom som definert her:

    • "Tidlig HAM/TSP": Pasienter må ha motorisk funksjonshemming (minimum stivhet eller svakhet) i mindre enn 2 år. (Blæresymptomer hvis de opprinnelige og kun presenterende symptomene vurdert av anamnese ikke er inkludert)
  • "Progresserende HAM/TSP"
  • Nye eller forverrede motoriske symptomer hos en pasient med bestemt HAM av > 2 års varighet i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatitt B eller hepatitt C infeksjon
  • HIV-infeksjon
  • Åpen sepsis, abscesser eller opportunistiske infeksjoner
  • Aktiv TB (ubehandlet eller under behandling)
  • Strongyloides stercoralis (ubehandlet)
  • Kjent overfølsomhet overfor inflixmab, andre murine proteiner eller noen av hjelpestoffene
  • Malignitet
  • Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV)
  • Graviditet eller amming
  • Uhelte operasjonssår
  • Planlagt forestående operasjon - behandling vil bli holdt tilbake i 2-4 uker før større operasjon og startet/startet på nytt postoperativt dersom ingen tegn på infeksjon og sårheling er tilfredsstillende
  • Gjeldende immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Infliximab
Infliximab 3mg/kg infundert intravenøst ​​i uke 0, 2 og 8 og deretter hver 8. uke til og med uke 40 av studien
Legemiddel: Infliximab
Infliximab 3mg/kg infundert intravenøst ​​i uke 0, 2 og 8 og deretter hver 8. uke til og med uke 40 av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av klinisk svikt
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i tidsbestemt 10m gange
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 uker
12, 24, 48 og 72 uker
Klinisk sikkerhet
Tidsramme: 48 uker
48 uker
HTLV-I viral belastning i CSF
Tidsramme: 12 uker
12 uker
HTLV-I viral belastning i perifert blod
Tidsramme: 12, 24, 48 og 72 uker
12, 24, 48 og 72 uker
% CD4+ T-lymfocytter som uttrykker CD25
Tidsramme: 24, 48 og 72 timer
24, 48 og 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Medical Research Council

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graham P Taylor, MD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cro948
  • EUDRACT: 2007-005554-23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HTLV-I-assosiert myelopati

Kliniske studier på Infliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere