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El estudio HAM Infliximab (HAM06)

12 de abril de 2013 actualizado por: Graham Taylor, Imperial College London

Un estudio piloto abierto, no aleatorizado, de la terapia anti-TNF-alfa en HAM/TSP temprano o progresivo

Un estudio abierto, no aleatorizado, no controlado, de prueba de concepto de ocho pacientes con mielopatía asociada a HTLV-I "definitiva"/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP). Los pacientes elegibles tendrán enfermedad temprana (de menos de 2 años de duración) o enfermedad progresiva (con deterioro clínico observado durante los 3 meses anteriores.

Después de 2 evaluaciones iniciales, incluida una resonancia magnética nuclear (RMN) de la médula espinal y una punción lumbar para examinar el líquido que rodea el cerebro (LCR), los participantes serán tratados con un total de 7 infusiones del anticuerpo anti-TNF-alfa infliximab durante un periodo de 48 semanas. Después de la última evaluación de la terapia a las 48 semanas, se realizará un seguimiento de los participantes durante otras 24 semanas. Las evaluaciones del estudio serán clínicas, virológicas, inmunológicas y radiológicas. Se obtendrán resonancias magnéticas de la médula espinal en las semanas 12 y 72. El LCR se examinará, en terapia, en la semana 12.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son capaces de dar su consentimiento informado
  • Tiene 16 años o más
  • Tener HAM/TSP 'definido' según los criterios de "HAM/TSP Definido" acordado en Belem 200361

  • Tiene una enfermedad temprana o progresiva como se define aquí:

    • "HAM/TSP temprano": los pacientes deben tener discapacidad motora (mínimo de rigidez o debilidad) por menos de 2 años. (Síntomas de la vejiga si no se incluyen los síntomas originales y únicos de presentación evaluados por la historia)
  • "Progresivo HAM/TSP"
  • Síntomas motores nuevos o que empeoran en un paciente con HAM definida de > 2 años de duración en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Infección por hepatitis B o hepatitis C
  • infección por VIH
  • Sepsis manifiesta, abscesos o infecciones oportunistas
  • TB activa (no tratada o en tratamiento)
  • Strongyloides stercoralis (sin tratar)
  • Hipersensibilidad conocida a inflixmab, a otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes
  • Malignidad
  • Insuficiencia cardíaca moderada o grave (NYHA clase III/IV)
  • Embarazo o lactancia
  • Heridas quirúrgicas sin cicatrizar
  • Cirugía inminente planificada: el tratamiento se suspendería durante 2 a 4 semanas antes de la cirugía mayor y se iniciaría/reiniciaría después de la operación si no hay evidencia de infección y la cicatrización de la herida es satisfactoria
  • Terapia inmunosupresora o inmunomoduladora actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infliximab
Infliximab 3 mg/kg infundidos por vía intravenosa en las semanas 0, 2 y 8 y luego cada 8 semanas hasta la semana 40 inclusive del estudio
Droga: Infliximab
Infliximab 3 mg/kg infundidos por vía intravenosa en las semanas 0, 2 y 8 y luego cada 8 semanas hasta la semana 40 inclusive del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de fracaso clínico
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la caminata de 10 m cronometrada
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 y 72 semanas
12, 24, 48 y 72 semanas
Seguridad Clínica
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Carga viral de HTLV-I en LCR
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Carga viral de HTLV-I en sangre periférica
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 y 72 semanas
12, 24, 48 y 72 semanas
% de linfocitos T CD4+ que expresan CD25
Periodo de tiempo: 24, 48 y 72 horas
24, 48 y 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imperial College London

Colaboradores

Medical Research Council

Investigadores

  • Investigador principal: Graham P Taylor, MD, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cro948
  • EUDRACT: 2007-005554-23

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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