Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estudo HAM Infliximabe (HAM06)

12 de abril de 2013 atualizado por: Graham Taylor, Imperial College London

Um estudo piloto aberto e não randomizado de terapia anti-TNF-alfa em HAM/TSP precoce ou em progressão

Um estudo aberto, não randomizado, não controlado, de prova de conceito de oito pacientes com mielopatia associada ao HTLV-I/paraparesia espástica tropical (HAM/TSP). Os pacientes elegíveis terão doença precoce (menos de 2 anos de duração) ou doença progressiva (com deterioração clínica observada durante os 3 meses anteriores).

Após 2 avaliações iniciais, incluindo ressonância magnética (MRI) da medula espinhal e uma punção lombar para exame do fluido ao redor do cérebro (LCR), os participantes serão tratados com um total de 7 infusões do anticorpo anti-TNF-alfa infliximabe durante um período de 48 semanas. Após a última avaliação da terapia em 48 semanas, os participantes serão acompanhados por mais 24 semanas. As avaliações do estudo serão clínicas, virológicas, imunológicas e radiológicas. As ressonâncias magnéticas da medula espinhal serão obtidas nas semanas 12 e 72. O LCR será examinado, em terapia, na semana 12.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • São capazes de dar consentimento informado
  • Tem 16 anos ou mais
  • Ter HAM/TSP 'definido' de acordo com os critérios de "HAM/TSP Definido" acordados em Belém 200361

  • Tem doença inicial ou progressiva, conforme definido aqui:

    • "Early HAM/TSP": Os pacientes devem ter deficiência motora (mínimo de rigidez ou fraqueza) por menos de 2 anos. (Sintomas da bexiga se os sintomas originais e apenas apresentados conforme avaliados pela história não forem incluídos)
  • "Progredindo HAM/TSP"
  • Sintomas motores novos ou agravados em um paciente com HAM definitiva de > 2 anos de duração nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • Infecção por hepatite B ou hepatite C
  • infecção pelo HIV
  • Sepse evidente, abscessos ou infecções oportunistas
  • TB ativa (não tratada ou em tratamento)
  • Strongyloides stercoralis (não tratado)
  • Hipersensibilidade conhecida ao inflixmab, outras proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes
  • Malignidade
  • Insuficiência cardíaca moderada ou grave (NYHA classe III/IV)
  • Gravidez ou amamentação
  • Feridas cirúrgicas não cicatrizadas
  • Cirurgia iminente planejada - o tratamento seria suspenso por 2 a 4 semanas antes da cirurgia de grande porte e iniciado/reiniciado no pós-operatório se nenhuma evidência de infecção e cicatrização da ferida for satisfatória
  • Terapia imunossupressora ou imunomoduladora atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infliximabe
Infliximabe 3mg/kg infundido por via intravenosa nas semanas 0, 2 e 8 e depois a cada 8 semanas até e incluindo a semana 40 do estudo
Medicamento: Infliximabe
Infliximabe 3mg/kg infundido por via intravenosa nas semanas 0, 2 e 8 e depois a cada 8 semanas até e incluindo a semana 40 do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de falha clínica
Prazo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na caminhada cronometrada de 10m
Prazo: 12, 24, 48 e 72 semanas
12, 24, 48 e 72 semanas
Segurança clínica
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Carga viral do HTLV-I no LCR
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Carga viral do HTLV-I no sangue periférico
Prazo: 12, 24, 48 e 72 semanas
12, 24, 48 e 72 semanas
% de linfócitos T CD4+ expressando CD25
Prazo: 24, 48 e 72 horas
24, 48 e 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Medical Research Council

Investigadores

  • Investigador principal: Graham P Taylor, MD, Imperial College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • cro948
  • EUDRACT: 2007-005554-23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mielopatia associada ao HTLV-I

Ensaios clínicos em Infliximabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uganda

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever