A HAM Infliximab vizsgálat (HAM06)
Nyílt, nem randomizált kísérleti tanulmány az anti-TNF-alfa terápiáról korai vagy előrehaladó HAM/TSP-ben
Nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollált, koncepciót igazoló vizsgálat nyolc, „határozott” HTLV-I-vel összefüggő myelopathiában/Trópusi Spastic Paraparesisben (HAM/TSP) szenvedő betegen. A jogosult betegek vagy korai (2 évnél rövidebb időtartamú) betegségben szenvednek, vagy progresszív betegségben szenvednek (a megelőző 3 hónapban megfigyelt klinikai állapotromlással).
Két kiindulási vizsgálatot követően, beleértve a gerincvelő mágneses rezonancia képalkotását (MRI) és az agy körüli folyadék (CSF) vizsgálatára elvégzett lumbálpunkciót, a résztvevőket összesen 7 anti-TNF-alfa antitest infliximab infúzióval kezelik. 48 hetes időszak. A terápia utolsó értékelése után a 48. héten a résztvevőket további 24 hétig nyomon követik. A vizsgálat értékelése klinikai, virológiai, immunológiai és radiológiai jellegű lesz. A gerincvelő MRI-jét a 12. és 72. héten készítik el. A CSF-et a terápia során a 12. héten vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W2 1PG
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudnak tájékozott beleegyezést adni
- 16 éves vagy idősebb
- Rendelkezik „meghatározott” HAM/TSP-vel a „Meghatározott HAM/TSP” kritériumai szerint, amelyeket Belem 200361 fogadtak el.
Korai vagy előrehaladó betegsége van az itt meghatározottak szerint:
- „Korai HAM/TSP”: A betegeknek 2 évnél rövidebb ideig kell mozgáskorlátozottaknak (minimális merevségnek vagy gyengeségnek) rendelkezniük. (A húgyhólyag-tünetek, ha az eredeti és csak az anamnézis alapján fellépő tüneteket nem tartalmazza)
- "Progressing HAM/TSP"
- Új vagy súlyosbodó motoros tünetek olyan betegeknél, akiknél az elmúlt 3 hónapban 2 évnél hosszabb ideig tartó határozott HAM van
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
- HIV fertőzés
- Nyílt szepszis, tályogok vagy opportunista fertőzések
- Aktív tbc (kezeletlen vagy kezelés alatt álló)
- Strongyloides stercoralis (kezeletlen)
- Ismert túlérzékenység az inflixmabbal, más egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
- Rosszindulatú daganat
- Közepes vagy súlyos szívelégtelenség (NYHA III/IV osztály)
- Terhesség vagy szoptatás
- Be nem gyógyult műtéti sebek
- Tervezett közelgő műtét – a kezelést a nagy műtét előtt 2-4 hétig fel kell függeszteni, és a műtét után elkezdik/újrakezdik, ha a fertőzésre és a sebgyógyulásra utaló bizonyíték nem kielégítő
- Jelenlegi immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Infliximab
Infliximab 3 mg/ttkg intravénás infúzióban a 0., 2. és 8. héten, majd 8 hetente a vizsgálat 40. hetéig bezárólag
|
Infliximab 3 mg/ttkg intravénás infúzióban a 0., 2. és 8. héten, majd 8 hetente a vizsgálat 40. hetéig bezárólag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai kudarc előfordulása
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az időzített 10 méteres gyaloglásban
Időkeret: 12, 24, 48 és 72 hét
|
12, 24, 48 és 72 hét
|
|
Klinikai biztonság
Időkeret: 48 hét
|
48 hét
|
|
HTLV-I vírusterhelés a CSF-ben
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
HTLV-I vírusterhelés a perifériás vérben
Időkeret: 12, 24, 48 és 72 hét
|
12, 24, 48 és 72 hét
|
|
CD25-öt expresszáló CD4+ T-limfociták százaléka
Időkeret: 24, 48 és 72 óra
|
24, 48 és 72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graham P Taylor, MD, Imperial College London
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Csontvelőgyulladás
- Deltaretrovírus fertőzések
- HTLV-I fertőzések
- Gerincvelő-betegségek
- Paraparesis, trópusi spasztikus
- Reumaellenes szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Infliximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- cro948
- EUDRACT: 2007-005554-23
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .