Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAM-infliksimabitutkimus (HAM06)

perjantai 12. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Graham Taylor, Imperial College London

Avoin, ei-satunnaistettu pilottitutkimus anti-TNF-alfa-hoidosta varhaisessa tai etenevässä HAM/TSP:ssä

Avoin, ei-satunnaistettu, kontrolloimaton, konseptin todistettu tutkimus kahdeksalla potilaalla, joilla oli ”varma” HTLV-I:hen liittyvä myelopatia/trooppinen spastinen parapareesi (HAM/TSP). Tukikelpoisilla potilailla on joko varhainen sairaus (kesto alle 2 vuotta) tai etenevä sairaus (kliinisen heikkenemisen havaitaan edeltävien 3 kuukauden aikana).

Kahden perusarvioinnin jälkeen, mukaan lukien selkäytimen magneettikuvaus (MRI) ja lannepunktio aivojen ympärillä olevan nesteen (CSF) tutkimiseksi, osallistujia hoidetaan yhteensä 7 anti-TNF-alfa-vasta-aineen infliksimabi-infuusiolla. 48 viikon ajan. Viimeisen hoitoarvioinnin jälkeen 48 viikon kohdalla osallistujia seurataan vielä 24 viikkoa. Tutkimusarvioinnit ovat kliinisiä, virologisia, immunologisia ja radiologisia. Selkäytimen MRI-kuvat otetaan viikoilla 12 ja 72. CSF tutkitaan hoidon aikana viikolla 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osaavat antaa tietoisen suostumuksen
  • Ovat 16 vuotta tai vanhempia
  • Sinulla on "määräinen" HAM/TSP Belem 200361:ssä sovittujen "Definite HAM/TSP" -kriteerien mukaisesti

  • Onko sinulla varhainen tai etenevä sairaus, kuten tässä on määritelty:

    • "Varhainen HAM/TSP": Potilailla on oltava motorinen vamma (vähintään jäykkyys tai heikkous) alle 2 vuoden ajan. (Vitsarakon oireet, jos alkuperäisiä ja vain esiintyviä oireita ei ole otettu mukaan)
  • "HAM/TSP etenee"
  • Uudet tai pahenevat motoriset oireet potilaalla, jolla on yli 2 vuotta kestänyt HAM viimeisten 3 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • B- tai hepatiitti C -infektio
  • HIV-infektio
  • Selvä sepsis, paiseet tai opportunistiset infektiot
  • Aktiivinen tuberkuloosi (hoitamaton tai hoidossa)
  • Strongyloides stercoralis (käsittelemätön)
  • Tunnettu yliherkkyys infliksmabille, muille hiiren proteiineille tai jollekin apuaineelle
  • Pahanlaatuisuus
  • Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV)
  • Raskaus tai imetys
  • Parantumattomat kirurgiset haavat
  • Suunniteltu tuleva leikkaus – hoito keskeytettäisiin 2-4 viikkoa ennen suurta leikkausta ja aloitetaan/käynnistetään uudelleen leikkauksen jälkeen, jos infektiosta ja haavan paranemisesta ei ole tyydyttävää näyttöä
  • Nykyinen immunosuppressiivinen tai immunomoduloiva hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Infliksimabi
Infliksimabi 3 mg/kg infuusiona laskimoon viikoilla 0, 2 ja 8 ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuksen viikkoon 40 saakka
Lääke: Infliksimabi
Infliksimabi 3 mg/kg infuusiona laskimoon viikoilla 0, 2 ja 8 ja sen jälkeen joka 8. viikko tutkimuksen viikkoon 40 saakka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen epäonnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ajoitettuun 10m kävelyyn
Aikaikkuna: 12, 24, 48 ja 72 viikkoa
12, 24, 48 ja 72 viikkoa
Kliininen turvallisuus
Aikaikkuna: 48 viikkoa
48 viikkoa
HTLV-I-viruskuorma CSF:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
HTLV-I-viruskuorma ääreisveressä
Aikaikkuna: 12, 24, 48 ja 72 viikkoa
12, 24, 48 ja 72 viikkoa
% CD4+ T-lymfosyyttejä, jotka ilmentävät CD25:tä
Aikaikkuna: 24, 48 ja 72 tuntia
24, 48 ja 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Imperial College London

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council

Tutkijat

  • Päätutkija: Graham P Taylor, MD, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cro948
  • EUDRACT: 2007-005554-23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HTLV-I:hen liittyvä myelopatia

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa