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Lo studio HAM Infliximab (HAM06)

12 aprile 2013 aggiornato da: Graham Taylor, Imperial College London

Uno studio pilota aperto e non randomizzato sulla terapia anti-TNF-alfa in HAM/TSP precoce o in progressione

Uno studio in aperto, non randomizzato, non controllato, proof-of-concept su otto pazienti con mielopatia "definita" associata a HTLV-I/paraparesi spastica tropicale (HAM/TSP). I pazienti idonei avranno una malattia precoce (di durata inferiore a 2 anni) o una malattia progressiva (con deterioramento clinico osservato durante i 3 mesi precedenti.

Dopo 2 valutazioni di base tra cui la risonanza magnetica (MRI) del midollo spinale e una puntura lombare per l'esame del liquido intorno al cervello (CSF), i partecipanti saranno trattati con un totale di 7 infusioni dell'anticorpo anti-TNF-alfa infliximab oltre un periodo di 48 settimane. Dopo l'ultima valutazione della terapia a 48 settimane i partecipanti saranno seguiti per altre 24 settimane. Le valutazioni dello studio saranno cliniche, virologiche, immunologiche e radiologiche. La risonanza magnetica del midollo spinale sarà ottenuta alle settimane 12 e 72. Il CSF sarà esaminato, in terapia, alla settimana 12.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1PG
        • Imperial College Healthcare NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono in grado di fornire il consenso informato
  • Hanno 16 anni o più
  • Avere HAM/TSP 'definiti' secondo i criteri di "HAM/TSP definitivi" concordati in Belem 200361

  • Avere una malattia precoce o in progressione come definito qui:

    • "Early HAM/TSP": i pazienti devono avere una disabilità motoria (minimo di rigidità o debolezza) da meno di 2 anni. (Sintomi vescicali se non sono inclusi i sintomi originari e gli unici presenti valutati dall'anamnesi)
  • "Progresso HAM/TSP"
  • Sintomi motori nuovi o in peggioramento in un paziente con HAM definito di durata > 2 anni negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Infezione da epatite B o epatite C
  • Infezione da HIV
  • Sepsi conclamata, ascessi o infezioni opportunistiche
  • TBC attiva (non trattata o in trattamento)
  • Strongyloides stercoralis (non trattato)
  • Ipersensibilità nota a inflixmab, ad altre proteine ​​murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Malignità
  • Insufficienza cardiaca moderata o grave (classe NYHA III/IV)
  • Gravidanza o allattamento
  • Ferite chirurgiche non rimarginate
  • Chirurgia imminente pianificata: il trattamento dovrebbe essere sospeso per 2-4 settimane prima di un intervento chirurgico maggiore e avviato/riavviato dopo l'intervento se non vi sono segni di infezione e la guarigione della ferita è soddisfacente
  • Terapia immunosoppressiva o immunomodulante in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infliximab
Infliximab 3 mg/kg infuso per via endovenosa alle settimane 0, 2 e 8 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 40 inclusa dello studio
Droga: Infliximab
Infliximab 3 mg/kg infuso per via endovenosa alle settimane 0, 2 e 8 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 40 inclusa dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di fallimento clinico
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio di marcia cronometrata di 10 m
Lasso di tempo: 12, 24, 48 e 72 settimane
12, 24, 48 e 72 settimane
Sicurezza clinica
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Carica virale HTLV-I nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Carica virale HTLV-I nel sangue periferico
Lasso di tempo: 12, 24, 48 e 72 settimane
12, 24, 48 e 72 settimane
% linfociti T CD4+ che esprimono CD25
Lasso di tempo: 24, 48 e 72 ore
24, 48 e 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Medical Research Council

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham P Taylor, MD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cro948
  • EUDRACT: 2007-005554-23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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